首個不用注射的嚴(yán)重低血糖藥

美國食品和藥物管理局近日批準(zhǔn)Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉劑用于4歲及以上糖尿病患者嚴(yán)重低血糖的緊急治療。值得一提的是，Baqsimi鼻粉劑是首個無需注射給藥治療嚴(yán)重低血糖的胰高血糖素療法。在美國，注射用胰高血糖素已被批準(zhǔn)使用了數(shù)十年。

嚴(yán)重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出現(xiàn)困惑或失去知覺，或出現(xiàn)其他需要他人幫助治療的癥狀。嚴(yán)重低血糖通常發(fā)生在使用胰島素治療的糖尿病患者身上。

Baqsimi是一種通過鼻腔給藥的粉劑，裝在一次性噴霧器中，可以給正在經(jīng)歷嚴(yán)重低血糖癥的患者用藥。Baqsimi通過刺激肝臟將儲存的葡萄糖釋放到血液中來增加體內(nèi)的血糖水平，它具有與胰島素相反的作用，而胰島素是降低血糖水平。

注射用胰高血糖素已在美國批準(zhǔn)使用了幾十年。Baqsimi鼻粉劑胰高血糖素治療嚴(yán)重低血糖的療效和安全性在2項(xiàng)分別入組83例和70例糖尿病患者的研究中進(jìn)行了評估，比較了單劑量Baqsimi與單劑量胰高血糖素注射治療對胰島素誘導(dǎo)低血糖的血糖反應(yīng)。結(jié)果顯示，Baqsimi能充分提高血糖水平。在一項(xiàng)入組了48例年齡在4歲以上1型糖尿病患者的兒科研究中，也觀察到了相似的結(jié)果。

研究中，與Baqsimi相關(guān)的最常見的不良反應(yīng)是惡心、嘔吐、頭痛、上呼吸道刺激、水眼、眼睛發(fā)紅和瘙癢。Baqsimi的副作用類似于注射用胰高血糖素，由于給藥方式的不同，還會出現(xiàn)鼻和眼相關(guān)癥狀，如眼睛濕潤和鼻塞。

需要注意的是，Baqsimi不能用于嗜鉻細(xì)胞瘤（一種罕見的腎上腺組織腫瘤）患者或胰島瘤（一種胰腺腫瘤）患者，也不能用于已知對胰高血糖素或Baqsimi中非活性成分過敏的患者，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致過敏反應(yīng)。

Baqsimi的藥品標(biāo)簽中附有一則警告信息，提示對于長期禁食、腎上腺功能不全或長期低血糖的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用Baqsimi，因?yàn)檫@些情況會導(dǎo)致肝臟中可釋放的葡萄糖水平較低。

FDA藥物評價(jià)和研究中心主任Janet Woodcock醫(yī)學(xué)博士表示：“糖尿病患者存在血糖水平低于正常范圍的風(fēng)險(xiǎn)。對于需要胰島素的患者，市面上也有許多產(chǎn)品，但到目前為止，發(fā)生嚴(yán)重低血糖癥的患者必須先用胰高血糖素注射劑進(jìn)行治療，這種注射劑首先必須經(jīng)過幾步的混合處理。Baqsimi是一種鼻粉劑，使用噴霧器通過鼻腔給藥，這種新的胰高血糖素給藥方法可能會簡化治療過程，這在嚴(yán)重低血糖發(fā)作期間可能是至關(guān)重要的，特別是因?yàn)榛颊呖赡苁ヒ庾R或可能癲癇發(fā)作。在這種情況下，我們希望治療患者的過程盡可能簡單。”