泛基因型丙肝新藥在中國上市

2019-08-06 08:35:59 家庭醫生在線

歐盟委員會已批準Maviret短療程方案（每日一次，8周），用于既往未接受治療（初治）、伴有代償性肝硬化的基因型（GT）1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒感染者的治療。一項來自同一個臨床試驗的分析正在評估Maviret 8周方案用于初治、伴有代償性肝硬化的GT3 HCV感染者。目前，Maviret也被批準作為一種8周的泛基因型療法，用于無肝硬化的初治患者。

此次批準，基于正在進行的IIIB期臨床研究EXPEDITION-8的數據。該研究表明，接受8周Maviret治療后，GT1、2、4、5、6患者的病毒學治愈率（SVR12）為97.9%。到目前為止，這些患者中沒有報告病毒學失敗，沒有患者因不良事件停止治療。研究中報告的不良事件（發生率>5%）包括瘙癢（9.6%）、疲勞（8.6%）、頭痛（8.2%）和惡心（6.4%）。研究中發生6例嚴重不良事件（2%），均被認為與glecaprevir/pibrentasvir無關。本研究中未發現任何新的安全信號。這些數據已在美國肝病研究協會組織的2018年肝臟會議上公布。

正在進行的IIIB期臨床研究EXPEDITION-8正在評估Maviret治療所有主要基因型、伴有代償性肝硬化的初治慢性HCV患者。該研究已經報告了GT1、2、4、5、6患者（n=280）的數據。GT3患者的入組和治療完成時間較晚，這一患者群體中的分析正在進行中。

德國法蘭克福歌德大學醫院醫學部主任、醫學博士Stefan Zeuzem表示：“目前仍有大量患者和病毒特征不同的HCV患者需要治療選擇。我們正在努力幫助實現世界衛生組織的目標，即到2030年消除丙型肝炎病毒，讓更多的患者群體有資格接受短期、8周的治療選擇，將有助于我們更接近這一目標。”

Maviret是一種泛基因型、每日一次、無利巴韋林的治療藥物，由固定劑量的2種獨特抗病毒制劑組成，其中glecaprevir（G，100mg）是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，pibrentasvir（P，40mg）則是一種NS5A抑制劑。Maviret每日服藥一次，每次3片藥物。

Maviret被批準用于青少年（12歲至18歲）和成人治療所有主要基因型HCV的感染。Maviret是一種8周泛基因型療法，適用于初治、無肝硬化的患者，也適用于初治、伴有代償性肝硬化的GT1、2、4、5、6患者。在初治、代償性肝硬化GT3患者中，Maviret推薦的治療方案為12周療程。

Maviret也被批準用于治療具有特殊挑戰的患者，包括伴有代償性肝硬化的所有主要基因型患者，以及以前治療選擇有限的患者，如伴有嚴重慢性腎臟病的患者或GT3患者。Maviret被批準用于所有階段CKD患者，該藥禁止用于重度肝損傷患者，同時不推薦用于中度肝損傷（Child-Pugh B）患者。

在中國，Maviret（艾諾全）于2019年5月獲批，用于治療全部主要基因型HCV感染的無肝硬化或代償期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝，Maviret憑借"較上市產品有治療優勢"納入國家局發布的第二批臨床急需境外新藥名單中。

Maviret臨床試驗數據顯示，對于初治、無肝硬化的所有主要基因型丙肝患者，病毒學治愈率高達99%以上，療程可短至8周。該治療方案無需聯合利巴韋林，日服一次。由于不通過腎臟代謝，Maviret適用于任何程度的腎功能損害患者（包括進行透析的患者）且無需調整給藥劑量，病毒學治愈率近100%且安全性良好。