9-11歲兒童痤瘡新藥獲批

2019-09-12 08:36:54 家庭醫生在線

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準擴大Aczone（dapsone，氨苯砜）7.5%凝膠的適用人群，納入9-11歲患者。該藥是一種用于皮膚（局部）的處方藥物，用于治療炎癥性和非炎癥性尋常痤瘡，之前于2016年2月獲批用于12歲及以上患者。

雖然痤瘡通常被認為是青少年的問題，但也普遍存在于12歲以下的兒童。此次批準，基于一項開放標簽安全研究的數據，該研究評估了Aczone 7.5%凝膠在101例年齡9-11歲尋常痤瘡患者中的安全性、藥代動力學和治療效果。結果顯示，Aczone 7.5%凝膠在該患者群體中安全有效。

Aczone 7.5%凝膠是Almirall公司在美國的十三個品牌產品之一。該公司醫學事務和研發總監Ayman Grada表示：“痤瘡與青春期的開始有關，青春期可能更早開始，十歲前兒童是易受影響的年齡組，容易受到疾病的情感和心理社會影響。因此，我們很高興能夠提供這一經FDA批準的治療方案，該方案在9-11歲兒童中被證明是安全有效的。”

值得一提的是，今年1月，Almirall公司在美國市場推出了Seysara（sarecycline）片劑，用于9歲及以上中度至重度非結節性炎癥性尋常痤瘡患者的治療。

Seysara于2018年10月初獲批，成為過去40年來第一種專門為皮膚病設計的口服抗生素產品，該藥的上市，將為中度至重度痤瘡患者提供一種創新的治療選擇。

Seysara是一種首創、窄譜四環素衍生抗生素，具有抗炎作用，該藥每日口服一次，可與食物或不與食物同服，在臨床研究中已被證明在開始用藥后3周內可使皮膚炎性病變實現統計學意義的顯著改善減少，并且具有良好的安全性和耐受性。

Seysara由抗生素公司Paratek發現，并將該產品在美國市場的獨家權利授予了艾爾建，同時保留該產品在全球其他地區的開發和商業化權利。2018年8月初，Almirall宣布以5.5億美元收購艾爾建在美國的醫療皮膚病部門的5款產品，包括4款成熟品牌Aczone®（dapsone）、Tazorac®（tazarotene）、Azelex®（azelaic）和Cordran®膠帶，以及這款首創級別的創新性四環素衍生抗生素Seysara。

需要指出的是，Seysara禁忌用于對四環素類藥物過敏的患者，該藥在牙齒發育過程中使用可能導致牙齒永久變色。如果發生艱難梭菌相關性腹瀉（抗生素相關結腸炎）或顱內高壓，應停用Seysara。中樞神經系統副作用，最常見的包括輕度頭暈或眩暈，已在四環素治療中報告。臨床研究中，Seysara最常見的不良反應（發生率≥1%）為惡心。