類風濕性關(guān)節(jié)炎新藥將上市

2019-10-10 08:53:30 家庭醫(yī)生在線

近日，口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib的新藥申請已提交日本衛(wèi)生勞動福利部，用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。今年8月中旬，該藥治療RA成人患者的上市許可申請（MAA）也獲得了歐洲藥品管理局（EMA）的受理。

filgotinib的NDA和MAA由III期FINCH臨床試驗項目的數(shù)據(jù)支持。該項目數(shù)據(jù)顯示，filgotinib在廣泛的RA患者群體中具有強勁療效和長期安全性，包括既往未接受治療（初治）RA患者群體及生物制劑治療失敗的RA患者群體。在不同亞組的RA患者中，每日口服一次filgotinib治療可改善臨床體征和癥狀、實現(xiàn)低疾病活動度和治療緩解、抑制結(jié)構(gòu)損傷。在整個FINCH項目中，安全數(shù)據(jù)與之前報告的結(jié)果一致。

8月初，吉利德與美國FDA討論了III期FINCH項目研究，以及目前正在進行的評估filgotinib治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病患者II期MANTA安全性研究的精液參數(shù)。根據(jù)討論結(jié)果，雙方已經(jīng)確定了一條前進的途徑，將在2019年底提交filgotinib治療RA的新藥申請（NDA）。

filgotinib是一種高度選擇性JAK1抑制劑，由Galapagos發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。吉利德于2015年12月底與Galapagos達成了總額高達20億美元的協(xié)議，共同開發(fā)filgotinib。此次合作，將有助于增強吉利德在炎癥性疾病領(lǐng)域的地位，該領(lǐng)域也將成為繼丙肝和HIV領(lǐng)域之后吉利德在未來的新的增長點。

目前，吉利德與Galapagos正在開展多項研究，評估filgotinib治療多種炎癥性疾病的潛力，其中III期研究包括治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎。醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma之前發(fā)布報告預(yù)測，filgotinib將成為吉利德推動未來增長的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，2024年全球銷售額預(yù)計將達到14億美元。

不過，在JAK抑制劑領(lǐng)域，filgotinib也將面臨多個競爭產(chǎn)品，除了2款已上市產(chǎn)品輝瑞Xeljanz和禮來Olumiant之外，更強勁的對手將是艾伯維的upadacitinib。特別值得一提的是，艾伯維使用了一張3.5億美元買進的優(yōu)先審評券來加速upadacitinib審查，該藥已于近日成功獲得美國FDA批準，治療中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA），品牌名為Rinvoq。EvaluatePharma預(yù)測，Rinvoq上市后，在2024年的銷售額將達到25.7億美元。