卵巢癌新藥Rubraca獲批

2019-10-14 08:31:09 家庭醫生在線

英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已推薦英國的復發性卵巢癌女性患者通過癌癥藥物基金（CDF）獲取Rubraca。根據管理獲取協議中概述的條件，Rubraca可在CDF內使用，用于對鉑類化療有反應的復發性、鉑敏感、高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療。

在英國，每年大約有6400名女性被診斷為卵巢癌，相當于每天大約17人。盡管治療和護理方面已取得了進步，但在英國每年仍有超過4000名女性死于卵巢癌。在接受外科手術和一線化療的患者中，約70%的患者會在頭三年內復發。

Rubraca的活性藥物成分為rucaparib，這是一種口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。rucaparib可利用DNA修復途徑的缺陷，優先殺死癌細胞，這種作用模式賦予了該藥治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。目前，Clovis正開發Rubraca作為一種單藥療法及聯合其他抗癌制劑，用于多種類型腫瘤的治療，包括卵巢癌、轉移性去勢抵抗性前列腺癌、膀胱癌。

在歐盟，Rubraca于2018年5月底獲批，作為一種單藥療法，用于鉑敏感、復發性或進展性、BRCA突變（生殖系或體細胞）、高級別上皮性卵巢&輸卵管&原發性腹膜癌癥成人患者的治療。此次批準，使Rubraca成為歐洲首個用作單藥療法治療復發性卵巢癌女性患者的PARP抑制劑。

2019年1月，Rubraca獲歐盟批準第二個適應癥：作為一種單藥療法，用于鉑敏感（接受含鉑化療病情有緩解：完全緩解或部分緩解）復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌成人患者的維持治療。隨著此次標簽擴展，Rubraca現在可用于更多的患者，無論其BRCA突變狀態如何。在歐盟，Rubraca是第一種在符合資格的卵巢癌患者群體中同時獲批治療和維持治療的PARP抑制劑。

Rubraca單藥維持治療鉑敏感復發性卵巢癌的適應癥，基于III期臨床研究ARIEL3的數據。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在接受含鉑化療實現完全緩解或部分緩解的鉑敏感卵巢癌患者中開展，評估了Rubraca相對于安慰劑作為一種維持療法是否能延長疾病控制時間。研究入組了564例高級別上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌癥患者，這些患者既往已接受至少2種含鉑化療方案、對倒數第2種含鉑方案敏感、并且經最近的基于含鉑化療方案治療獲得完全或部分緩解。研究中，患者以2：1的比例接受Rubraca（600mg，每日2次）或安慰劑。

數據顯示，該研究成功地達到了主要終點：與安慰劑組相比，Rubraca治療組無進展生存期（PFS）顯著延長（10.8個月 vs 5.4個月），并且與BRCA狀態無關。在攜帶有害生殖系或體細胞BRCA突變的患者中，與安慰劑相比，Rubraca也顯著延長了PFS（16.6個月 vs 5.4個月）。該研究中的安全性數據與以往的臨床研究一致。