類風濕性關節炎新藥申請上市

2019-10-16 08:05:39 家庭醫生在線

近日，評估口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib治療中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）的2項注冊III期臨床研究FINCH 1和FINCH 3的52周數據與今年早些時候公布的12周和24周分析數據一致并支持了filgotinib的療效、安全性和耐受性。這2項研究的52周數據將在未來召開的醫學會議上公布。

目前，filgotinib治療RA的上市許可申請（MAA）正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查，該藥的新藥申請（NDA）也已提交至日本衛生勞動福利部（MHLW）。吉利德計劃在今年晚些時候在美國提交NDA，

filgotinib的NDA和MAA由III期FINCH臨床試驗項目的數據支持。該項目數據顯示，filgotinib在廣泛的RA患者群體中具有強勁療效和長期安全性，包括既往未接受治療（初治）RA患者群體及生物制劑治療失敗的RA患者群體。在不同亞組的RA患者中，每日口服一次filgotinib治療可改善臨床體征和癥狀、實現低疾病活動度和治療緩解、抑制結構損傷。在整個FINCH項目中，安全數據與之前報告的結果一致。

8月初，吉利德與美國FDA討論了III期FINCH項目研究，以及目前正在進行的評估filgotinib治療中重度活動性潰瘍性結腸炎或克羅恩病患者II期MANTA安全性研究的精液參數。根據討論結果，雙方已經確定了一條前進的途徑，將在2019年底提交filgotinib治療RA的新藥申請（NDA），其中將包括包括上述2項研究（FINCH 1和FINCH 3）的52周數據。

filgotinib是一種高度選擇性JAK1抑制劑，由Galapagos發現和開發。吉利德于2015年12月底與Galapagos達成了總額高達20億美元的協議，共同開發filgotinib。此次合作，將有助于增強吉利德在炎癥性疾病領域的地位，該領域也將成為繼丙肝和HIV領域之后吉利德在未來的新的增長點。

目前，吉利德與Galapagos正在開展多項研究，評估filgotinib治療多種炎癥性疾病的潛力，其中III期研究包括治療類風濕性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎。醫藥市場調研機構EvaluatePharma之前發布報告預測，filgotinib將成為吉利德推動未來增長的關鍵產品之一，2024年全球銷售額預計將達到14億美元。

不過，在JAK抑制劑領域，filgotinib也將面臨多個競爭產品，除了2款已上市產品輝瑞Xeljanz和禮來Olumiant之外，更強勁的對手將是艾伯維的upadacitinib。特別值得一提的是，艾伯維使用了一張3.5億美元買進的優先審評券來加速upadacitinib審查，該藥已于近日成功獲得美國FDA批準，治療中度至重度類風濕性關節炎（RA），品牌名為Rinvoq。EvaluatePharma預測，Rinvoq上市后，在2024年的銷售額將達到25.7億美元。