抗癲癇藥Fycompa獲中國批準

2019-10-18 08:55:04 家庭醫生在線

近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準新一代抗癲癇藥Fycompa（perampanel，吡侖帕奈），作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇的治療。Fycompa的新藥申請（NDA）于2018年9月提交，由于與現有藥物具有顯著的臨床益處，NMPA于2019年1月授予了Fycompa優先審查資格。

據估計，中國大約有900萬癲癇患者，約60%受部分發作性癲癇影響，其中40%的部分發作性癲癇患者需要輔助治療。大約30%的癲癇患者接受市面可用的抗癲癇藥（AED）無法控制癲癇發作，因此該領域存在著顯著未滿足的醫療需求。

Fycompa是由衛材內部研發的一種首創（first-in-class）的抗癲癇藥物（AEDs），該藥是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑。谷氨酸是介導癲癇發作的主要神經遞質。作為AMPA受體拮抗劑，Fycompa能通過靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動，減少與癲癇發作相關神經元的過度興奮；這種作用機制與目前市售的抗癲癇藥物（AEDs）不同。

截至目前，Fycompa已獲全球60多個國家批準，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇（POS，有或無繼發性全身性癲癇發作）的治療。此外，Fycompa也已獲全球超過55個國家批準，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者原發性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發作的治療。在美國，Fycompa也適用于作為單一種藥療法和輔助療法，用于4歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇（有或無繼發性全身性癲癇發作）的治療。目前，衛材也正在開展一項全球性III期臨床研究（Study 338），評估Fycompa治療Lennox-Gastaut綜合征相關癲癇的治療。

癲癇（epilepsy）是全球最常見的神經系統疾病之一，在美國約340萬、日本100萬、歐洲600萬、中國900萬患者，全球大約6000萬患者。大約30%的患者使用市售抗癲癇藥物（AEDs）無法控制病情，因此該領域存在著巨大的醫療需求。

癲癇可根據其發作類型大致分類，其中部分性癲癇發作約占癲癇發作病例的60%，全身性癲癇發作約占40%。原發性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發作，即癲癇大發作（grand mal），是最常見也是最嚴重的全身性癲癇發作類型，約占全身性癲癇發作病例的60%。PGTC癲癇發作以意識喪失和全身抽搐為特征，常見癲癇大發作癥狀主要有口吐白沫，兩眼上翻，四肢抽搐，尖叫等嚴重會造成大小便失禁，持續發作等。癲癇發作是大腦神經元激發和抑制不平衡的結果，這些不平衡可能通過多種神經化學機制引發，但目前知之甚少。