慢阻肺新藥全再樂獲中國批準

2019-11-13 08:27:18 家庭醫生在線

近日，用于慢阻肺穩定期治療的長效三聯吸入制劑“全再樂”（Trelegy® Ellipta®）（通用名：糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑，Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol， 100/62.5/25 μg）獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準。全再樂的獲批標志著中國慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）患者可以在慢阻肺的穩定期治療中實現三種藥物在同一裝置中使用。

全再樂是在慢阻肺疾病治療領域的最新突破，作為首個在中國獲批的每日一次三合一吸入制劑，全再樂含有吸入性糖皮質激素（ICS）、長效抗膽堿能藥物（LAMA）和長效β2受體激動劑（LABA）三種藥物成分，通過GSK獨有的易納器（Ellipta®）干粉吸入裝置進行每日一次給藥。

全再樂的III期臨床研究——FULFIL研究顯示，和臨床常用的一種ICS/LABA制劑相比，全再樂能夠顯著改善患者的生活質量和肺功能，并顯著降低慢阻肺患者急性加重。

在全再樂的另一項納入了10355例慢阻肺患者的III期臨床研究——IMPACT研究中，全再樂在減少慢阻肺患者急性加重，改善肺功能和生活質量等重要臨床指標上顯著優于二聯療法，包括吸入性糖皮質激素/長效β2受體激動劑（ICS/LABA），和長效抗膽堿能藥物/長效β2受體激動劑（LAMA/LABA）。全再樂是目前唯一在前瞻性研究中觀察到能有效減少慢阻肺急性加重住院率的三聯藥物（vs.LAMA/LABA）；更重要的是，全再樂也是目前唯一的在前瞻性研究中觀察到能顯著降低慢阻肺患者全因死亡率（vs.LAMA/LABA）的三聯制劑2。

中國工程院鐘南山院士表示，“慢阻肺是一種常見但危害性很大的慢性肺部疾病，它就像高血壓和糖尿病一樣，需要長期堅持規范用藥，才能取得穩定的疾病控制效果。研究證明，ICS/LAMA/LABA聯合治療慢阻肺可有效緩解患者癥狀，并降低急性加重的風險，和LAMA/LABA2和臨床上常用的一種ICS/LABA相比，三聯治療（如全再樂）對相當一部分慢阻肺患者的獲益更為顯著1。”

最新數據顯示，中國約有近一億人罹患慢阻肺，且近年來的患病率顯著增高，40歲及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至13.7%。由于疾病知曉率、診斷率低，慢阻肺已經成為我國居民第三位主要死因，給中國的公共衛生醫療系統帶來了巨大的挑戰。

GSK新興市場高級副總裁，中國區業務負責人 Fabio Landazabal表示，“全再樂是GSK在中國獲批的首個三聯慢阻肺創新藥物，它將三種強效分子合并在每日一次的單一吸入裝置易納器中。作為呼吸領域的全球領導者，我們致力于不斷優化呼吸疾病管理，全力為中國患者提供個體化治療方案。我們將不遺余力地提高全再樂在中國市場上的可及性，使中國慢阻肺患者盡快從這項創新療法中獲益。”

全再樂通過新型的ELLIPTA易納器給藥，患者無需更換吸入器就能夠輕松用藥，與其他吸入裝置或其他多種吸入裝置聯用相比，使用ELLIPTA易納器的患者報告關鍵錯誤的更少。此外，與其他常用的吸入裝置或其他多種吸入裝置聯用7相比，學習使用ELLIPTA易納器耗時更短。

值得關注的是，ELLIPTA易納器穩定的劑量輸出，為患者提供了準確的吸入劑量，即使是呼氣流速較慢的慢阻肺患者也很好地完成吸入用藥。