新一代基礎胰島素獲批

2019-12-04 08:50:58 家庭醫生在線

近日，新一代基礎胰島素Toujeo獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準擴大適應癥，用于6歲及以上兒童和成人患者，控制血糖水平。此前，Toujeo僅被批準用于18歲及以上成人患者。

本月初，該公司公布了評估Toujeo（甘精胰島素，300U/mL）和甘精胰島素100U/mL（Gla-100）治療I型糖尿病兒童和青少年（6-17歲）患者III期EDITION JUNIOR研究的結果。

該研究是在這一組患者中比較Toujeo和Gla-100的首個隨機、對照試驗，共入組了463例I型糖尿病兒童和青少年（6-17歲）患者。這些患者在篩查時糖化血紅蛋白（HbA1c）水平在7.5%至11.0%之間。研究過程中，患者繼續使用其現有的餐前胰島素，評估至少一年。主要終點是治療26周后HbA1c的非劣效性降低。

結果顯示，研究達到了主要終點：治療26周后，Toujeo治療組和Gla-100治療組平均血糖降低幅度相當，并且低血糖事件的風險也相似。Toujeo治療組發生嚴重低血糖和高血糖酮癥患者的百分比在數值上較低。由于這些是嚴重的短期并發癥，這些發現對I型糖尿病患者具有重要的臨意義。

德國漢諾威醫學院Bult兒童醫院普通兒科和內分泌/糖尿病科主任Thomas Danne表示：“我們知道，患有I型糖尿病意味著要應對血糖的高低，這對年輕人來說是令人擔憂的，也是巨大的挑戰。除了證明安全性和有效性的試驗外，Toujeo的嚴重低血糖和伴酮癥高血糖患者的百分比在數值上也較低?！?/p>

根據這些數據，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會在10月17日通過了一項積極的意見，建議將Toujeo在歐盟的當前適應癥擴大至兒童和青少年（6-17歲）I型糖尿病患者的治療。

賽諾菲全球開發主管Dietmar Berger此前表示：“在全球范圍內，50%-80%的I型糖尿病患者需要更多的治療方案，以幫助他們實現平均血糖水平低于7.5%的目標。通過對患有糖尿病的兒童和青少年進行這一步調查，我們希望為患者及其醫生提供另一種治療方法，以制定個性化的治療計劃，幫助患者更好地管理他們的疾病?！?/p>

Toujeo是賽諾菲開發的新一代基礎胰島素，是其重磅胰島素產品來得時的升級版產品。來得時（Lantus）是全球首個長效胰島素類似物，已在糖尿病市場稱霸多年，年銷高達80億美元，其美國專利（5656722*PED）已于2015年2月12日到期。

而Toujeo的開發，被定位為來得時的后繼產品，該藥也是賽諾菲糖尿病管線中最重要的產品。Toujeo于2015年2月獲美國FDA批準用于成人患者，其主要競爭對手是諾和諾德的超長效德谷胰島素產品Tresiba，2款胰島素均每日給藥一次。