首個(gè)傳染性軟疣治療藥開(kāi)始審查

2019-12-06 08:45:19 家庭醫(yī)生在線

近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理VP-102（cantharidin，斑蝥素，0.7%外用溶液）的新藥申請(qǐng)（NDA），并已指定該NDA的處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2020年7月13日。

VP-102有潛力成為美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)治療傳染性軟疣的藥物。傳染性軟疣是由痘病毒中的傳染性軟疣病毒引起的皮膚傳染性疾病。可通過(guò)直接接觸傳染或間接接觸傳染。傳染性軟疣是一種高度傳染性的病毒學(xué)皮膚感染，該病為世界流行性疾病，主要常見(jiàn)于兒童。

VP-102是一種專有的藥物-設(shè)備組合產(chǎn)品，通過(guò)外用涂抹給藥，用于治療傳染性軟疣（molluscum contagiosum）。該產(chǎn)品的活性藥物成分斑蝥素（cantharidin）是昆蟲(chóng)綱動(dòng)物大斑蝥的有效成分，是一種天然存在的皮膚發(fā)泡劑，可導(dǎo)致橋粒斑（desmosomal plaque）的降解，橋粒為上皮細(xì)胞特有的一種細(xì)胞間粘著結(jié)構(gòu)，發(fā)揮細(xì)胞與細(xì)胞間連接作用。

此次NDA基于兩項(xiàng)相同的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床試驗(yàn)（CAMP-1和CAMP-2）的陽(yáng)性結(jié)果，這些試驗(yàn)評(píng)估了VP-102與安慰劑在被診斷為傳染性軟疣的2歲及2歲以上患者中的安全性和有效性。CAMP-1是在FDA的SPA（特殊方案評(píng)估）下進(jìn)行的。

結(jié)果顯示，兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，VP-102治療組在所有可治療的軟疣病變實(shí)現(xiàn)完全清除的患者比例具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著提高。兩項(xiàng)試驗(yàn)中，VP-102耐受性良好，在接受VP-102治療的受試者中未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。

Verrica總裁兼首席執(zhí)行官Ted White表示：“目前還沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的治療方法可用于治療被診斷為傳染性軟疣的患者，其中大多數(shù)是兒童，護(hù)理人員只能在等待-觀察方法或未經(jīng)證實(shí)有效的治療方法之間做出選擇。如果不進(jìn)行治療，軟疣很容易傳播，病變平均持續(xù)13個(gè)月，并可能持續(xù)數(shù)年，正如在我們的臨床試驗(yàn)中觀察到的。傳染性軟疣是一種常見(jiàn)的、高度傳染性的病毒性皮膚病，我們期待著在審查期間與FDA密切合作，將VP-102帶給患者和護(hù)理人員，采用這款外用藥物安全有效地治療這種疾病。”

除了開(kāi)發(fā)治療傳染性軟疣之外，Verrica公司打算在2020年第一季度啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估VP-102治療尋常疣（common wart）的療效。目前，VP-102也處于治療外生殖器疣（external genital wart）的II期臨床試驗(yàn)中。該公司第二個(gè)候選產(chǎn)品VP-103正在進(jìn)行足底疣（plantar wart）的臨床前研究。