首個可溶性雙胰島素在中國上市

近日，全球首個可溶性雙胰島素德谷門冬雙胰島素注射液諾和佳®正式在中國上市。諾和佳®因其較現(xiàn)有治療手段具有明顯治療優(yōu)勢，于去年9月被納入國家優(yōu)先審評審批目錄。此款突破創(chuàng)新性藥物在中國的落地，將為中國患者提供有效、安心、簡便的血糖控制方案。

作為首個可溶性雙胰島素制劑，諾和佳®由70%的德谷胰島素和30%的門冬胰島素組成，德谷門冬雙胰島素的兩種組分在結(jié)構(gòu)上互不干擾，獨(dú)立發(fā)揮德谷胰島素長效平穩(wěn)無峰降糖優(yōu)勢，以及門冬胰島素快速降糖作用，兼顧空腹血糖與餐后血糖控制，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)。

國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)顯示，中國糖尿病患病率已高達(dá)10.9%，患病人數(shù)超過1.21億，高居全球首位。但更不容忽視的是，我國糖尿病患者血糖達(dá)標(biāo)率僅為15.8%，血糖控制不佳是導(dǎo)致中國糖尿病患者并發(fā)癥高發(fā)的主要原因。在今年7月國務(wù)院印發(fā)的《健康中國行動（2019—2030年）》中，糖尿病防治成為15個重要專項(xiàng)行動之一，要求到2022年和2030年，糖尿病患者規(guī)范管理率分別達(dá)到60%及以上和70%及以上。這足以說明糖尿病防治的緊迫和重要性。

中國人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授表示：“胰島素仍是目前糖尿病治療最有效的方法之一，但患者在使用過程中依然會出現(xiàn)血糖忽高忽低、夜間低血糖等血糖控制不佳的問題。只有全面關(guān)注空腹血糖和餐后血糖管理，同時具有良好安全性和依從性的治療方案，才能讓血糖持久達(dá)標(biāo)。”

中國糖尿病患者在飲食習(xí)慣上的特點(diǎn)也決定了其胰島素治療的個體化需求。由于中國患者三餐均以升糖指數(shù)較高的精制米面制品作為主食，對餐后血糖影響較大；此外，由于遺傳因素等差異，即使是攝入等量的同種谷物，中國人受到的血糖影響也大于歐洲人。因此，中國糖尿病患者適合能同時覆蓋空腹和餐后血糖的胰島素治療方案。

“低血糖是胰島素治療中不可避免的副作用，患者在應(yīng)用胰島素控制血糖時，血糖控制水平越接近控制目標(biāo)，發(fā)生低血糖風(fēng)險的可能性就越高。”北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授談及高質(zhì)量血糖管理時提到，“患者對治療過程中低血糖風(fēng)險的恐懼心理也會成為糖尿病高質(zhì)量管理的障礙，導(dǎo)致患者隨意減少藥物使用劑量或者預(yù)防性進(jìn)食，不利于血糖的長期控制。”

臨床上，低血糖事件的發(fā)生，輕則會引起頭暈，重則會導(dǎo)致意識錯亂、神志不清等，有時甚至導(dǎo)致死亡。IDF與諾和諾德合作的一項(xiàng)對低血糖風(fēng)險的患者調(diào)研顯示，低血糖是目前全球糖尿病患者的治療挑戰(zhàn)。46.5%的2型糖尿病（T2DM）患者在平均一個月內(nèi)經(jīng)歷一次或多次低血糖4。21%接受胰島素治療的患者擔(dān)心低血糖風(fēng)險，更有高達(dá)36.7%的T2DM患者因擔(dān)心低血糖風(fēng)險而減少胰島素注射劑量。

“患者出現(xiàn)低血糖問題以后一定要主動與醫(yī)生溝通，及時調(diào)整治療藥物。”紀(jì)立農(nóng)教授指出：“全球有包括中國的39個國家、近1000個研究中心參與了該藥的臨床研發(fā)研究。這些研究積累的臨床證據(jù)顯示：無論是采用該藥起始治療還是強(qiáng)化治療，與其他胰島素治療相比，德谷門冬雙胰島素在達(dá)到有效降糖的同時，低血糖發(fā)生的機(jī)會更少，提高了胰島素治療的安全性。”

目前胰島素治療方案的復(fù)雜性，對多次注射的恐懼等因素，是患者依從性差的主要原因之一。相較傳統(tǒng)強(qiáng)化治療方案基礎(chǔ)-餐時每日2~4次注射方案，諾和佳®注射次數(shù)更少，卻可達(dá)到相似的血糖控制并顯著降低夜間確證性低血糖發(fā)生風(fēng)險；使用前無需混勻，一支胰島素注射筆即可提供空腹和餐后雙重血糖控制，同時，諾和佳®作為新一代胰島素類似物，匹配的注射裝置也是諾和諾德公司研發(fā)的新一代預(yù)填充注射筆——暢充®筆，進(jìn)一步提升了患者使用的便利性。