熱毒寧注射液說明書修訂

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對熱毒寧注射液藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年6月25日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。

熱毒寧注射液說明書修訂要求如下：

一、【不良反應】項應包含以下內容：

上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：

過敏或過敏樣反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。

全身：畏寒、寒戰、發熱、疼痛、四肢發冷等。

皮膚：皮疹、潮紅、蒼白、多汗等，皮疹以蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹伴瘙癢為主。

呼吸系統：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

精神及神經系統：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁不安、意識障礙等。

消化系統：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位：疼痛、靜脈炎、紅腫、皮疹、瘙癢等。

其他：眼瞼水腫、眶周水腫、口唇腫脹，有喉水腫、肝生化指標異常病例報告。

二、【禁忌】項應增加以下內：

2歲以下兒童禁用。

三、【注意事項】項應增加以下內容：

刪除原說明書【注意事項】項下“11?！毕嚓P內容。