藥監(jiān)局修訂風(fēng)濕馬錢片說明書

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對風(fēng)濕馬錢片說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年3月1日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

風(fēng)濕馬錢片說明書修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛，口舌、肢體等麻木。

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉等。

皮膚：皮疹、瘙癢等。

全身：乏力、水腫等。

其他：呼吸困難、心悸，有震顫、抽搐、喉痙攣、肝功能異常個案報告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

1。對本品及成份過敏者禁用。

2。孕婦禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1。應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥及用法用量使用，不宜超量、長期用藥。

2。肝腎功能異常者慎用。