腰痹通膠囊說明書修訂

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對腰痹通膠囊藥品說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、腰痹通膠囊生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件），于2020年3月1日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，應嚴格遵醫囑用藥。

五、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的相關藥品生產企業按要求做好說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。

腰痹通膠囊說明書修訂要求如下：

一、【不良反應】項應當包括：

消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等，有消化道出血、肝生化指標異常個例報告。

其他：頭痛、頭暈、瘙癢、皮疹等。

二、【禁忌】項應當包括：

1。孕婦禁用。

2。對本品及其組分過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1。消化道潰瘍患者慎用。

2。肝功能異常者慎用。

3。月經期、哺乳期慎用。

4。不宜與藜蘆同用。