云南紅藥膠囊修訂說明書

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對云南紅藥膠囊等口服制劑（包括膠囊劑、散劑）藥品說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年3月15日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

云南紅藥膠囊等口服制劑說明書修訂要求如下：

一、警示語應當包括

本品含制黃草烏、重樓、紫金龍、金鐵鎖、大麻藥。

二、【不良反應】項應當包括：

監測數據及文獻報道顯示，本品可能導致惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、麻木、頭暈等不良反應，也有心悸、心律失常個案報告。

三、【禁忌】項應當增加：

對本品及其組分過敏者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1。服藥期間，忌食蠶豆、蕎、酸冷及魚類。

2。本品含烏頭堿類成分，應嚴格在醫生指導下服用。服藥后如果出現唇舌發麻、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心煩欲吐、呼吸困難等情況，應立即停藥并到醫院就治。

3。不宜與其他含烏頭堿及烏頭堿類成分的藥物合并使用。

4。嚴格按說明書用法用量使用，不得任意增加劑量、長時間服用。

5。心臟疾病患者慎用。

6。兒童慎用。

7。哺乳期婦女慎用。

8。虛癥月經過多者慎用。

9。不宜與含有以下成分的藥物合用：半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及、赤石脂、藜蘆，或遵醫囑。