婦科千金片等制劑修訂說明書

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對婦科千金片等口服制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）藥品說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有婦科千金片等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，分別按照相應說明書修訂要求，于2020年3月1日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的相關藥品生產企業按要求做好說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

婦科千金片等口服制劑說明書修訂要求如下：

一、【不良反應】項應增加：

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：

消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、厭食、口干、便秘、噯氣等。

皮膚：皮疹、瘙癢等。

神經系統：頭暈、頭痛、眩暈等。

其他：胸痛、失眠、嗜睡、過敏或過敏樣反應、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等。

二、【禁忌】項應增加：

1。孕婦禁用。

2。對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1。本品建議飯后服用。

2。當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。