中國慢阻肺創新藥獲批

近日，中國國家藥品監督管理局正式批準布地格福吸入氣霧劑用于慢阻肺（COPD）患者的維持治療。作為慢阻肺治療的三聯吸入創新藥物，布地格福吸入氣霧劑早于歐美獲批，使中國成為全球第二個批準該藥的國家。今年6月，這款藥物在日本獲得首批，以品牌名Breztri Aerosphere（PT010）上市銷售，作為一種三聯療法，用于緩解COPD的癥狀。

布地格福吸入氣霧劑采用創新的共懸浮給藥技術，聯合遞送布地奈德（吸入糖皮質激素ICS）/格隆溴銨（長效抗膽堿能藥物LAMA）/富馬酸福莫特羅（長效β2受體激動劑LABA）三種藥物成分，為穩定期的慢阻肺患者提供了重要的治療選擇。

慢阻肺是我國最常見的慢性呼吸系統疾病之一。2018年最新流調數據顯示，我國慢阻肺患者總人數近1億，40歲以上平均每7個人中就有一個慢阻肺患者。《國務院關于實施健康中國行動的意見》中也指出，我國將貫徹實施包含慢阻肺在內的慢性呼吸系統疾病防治行動。布地格福吸入氣霧劑于2019年1月進入國家藥品監督管理局的優先審評通道，現又早于歐美獲批，反映了我國慢阻肺治療面臨的嚴峻形勢，也是我國醫藥審評以患者需求為先的又一例證。

慢阻肺患者經常會出現因癥狀的突然加重導致醫院就診甚至住院，即慢阻肺急性加重。據統計，中國慢阻肺就診患者每年中位急性加重次數高達3次。急性加重可導致疾病快速進展，造成肺功能不可逆損傷，并大大增加患者的死亡風險。數據顯示，患者首次急性加重出院后，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高達75%。

與雙聯藥物相比，布地格福吸入三聯療法為慢阻肺患者帶來多重獲益。發表在《柳葉刀》呼吸醫學雜志上的KRONOS研究結果顯示，與雙聯支氣管擴張劑治療相比，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅三聯療法能夠顯著降低52%的中重度急性加重率，并延長到達首次中重度急性加重時間。同時，該藥物起效快速并可持續顯著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

我國慢阻肺患者多為老年人，患者使用吸入藥物常受到一些因素限制，如吸氣流速降低，從而影響疾病治療療效。布地格福吸入氣霧劑是目前國內唯一采用壓力定量氣霧劑（pMDI）裝置的三聯藥物，其搭載的創新令暢裝置是一種主動噴霧裝置，患者的吸氣流速不影響氣溶膠特性。同時，令暢裝置應用創新共懸浮給藥技術，采用輕質多孔磷脂載體，能吸附三種不同密度的藥物晶體，使藥物有效成分含量一致，并將藥物有效均一地遞送到大小氣道，磷脂顆粒載附的藥物肺部沉積率在慢阻肺患者中可達48%（通過功能性呼吸成像技術檢測）。

國家呼吸臨床研究中心主任，中日醫院呼吸中心主任，KRONOS III期研究中國領銜研究者王辰院士表示：“減少慢阻肺的疾病負擔是我國公共衛生領域優先要考慮的議題。KRONOS研究證明，與雙聯治療相比，布地格福吸入氣霧劑可快速、持續改善肺功能，并降低中度至重度患者病情惡化的風險。三聯療法在應對我國慢阻肺特別是急性加重的挑戰中，將扮演非常重要的角色。”

阿斯利康全球副總裁，國際業務及中國總裁王磊先生表示：“在中國，慢阻肺是導致死亡的主要慢性病之一，也是2030健康中國規劃綱要中重點列出的呼吸系統慢病。布地格福吸入三聯療法為慢阻肺患者提供了重要的治療選擇，我們期待創新的藥物和裝置可以為慢阻肺患者帶來良好的疾病控制，減少急性加重給患者帶來的威脅。布地格福吸入氣霧劑此次早于歐美上市，是阿斯利康始終以患者為中心，致力于讓更多創新藥品早日進入中國所做出的努力，也體現了公司助力健康中國2030 的決心。”

布地格福吸入氣霧劑是一種固定劑量三合一吸入制劑，采用創新的創新裝置聯合遞送布地奈德（吸入糖皮質激素ICS）/格隆溴銨（長效抗膽堿能藥物LAMA）/富馬酸福莫特羅（長效β2受體激動劑LABA）三種藥物成分，為合適的慢阻肺患者提供了重要的治療選擇，也為患者提供了便捷創新的服藥方式。2019年1月，布地格福吸入氣霧劑獲得優先審評資格，2019年12月中國國家藥品監督管理局正式批準布地格福吸入氣霧劑用于慢阻肺患者的維持治療。

布地格福吸入氣霧劑搭載創新的令暢裝置，應用共懸浮載藥技術。該技術創新的使藥物到達肺臟大小氣道，并實現較高的肺部沉積率。同時，每一噴藥物的給藥劑量均一穩定，使第一次到最后一次吸入，都能輸送正確劑量。

慢阻肺在我國具有高患病率、高致殘率、高病死率和高疾病負擔的“四高”特點。最新流行病學調查數據顯示，我國40歲及以上人群慢阻肺患病率為13.7%[ix]，患者人數接近一億。而世界衛生組織數據顯示：我國慢阻肺死亡率居各國之首，成為居民第三位主要死因[x]，整體疾病負擔已居我國疾病負擔第二位，并高于全球水平。慢阻肺急性加重是疾病迅速惡化的表現之一，急性加重對慢阻肺患者極具破壞性，導致肺功能的不可逆損傷的同時，大大增加患者死亡風險。