中國卵巢癌新藥則樂?獲批

近日，國家藥品監督管理局已經批準則樂®（英文品牌名：則樂Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作為對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。作為一種強效、高選擇性的一天一次口服PARP1/2抑制劑，則樂®無需在用藥之前進行 BRCA或其它生物標志物檢測。

則樂®是一款用于卵巢癌治療的潛在同類最優的PARP抑制劑，擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案和優越的藥代動力學特性。值得一提的是，則樂®也是再鼎醫藥在中國內地獲批上市的首款產品。

再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：“則樂®是我們在中國內地獲批的首款產品，則樂®的獲批是再鼎整個團隊努力和專注的印證。感謝所有為則樂®的成功臨床開發做出貢獻的患者和研究者，同時也非常感謝國家藥監局為則樂®上市而開展的快速且深入的審評工作，旨在共同解決中國卵巢癌患者迫切的尚未滿足的醫療需求。則樂®是首個本土生產的國家1類新藥PARP抑制劑，繼成功在中國香港上市后，我們非常欣喜能夠把則樂®帶給更多的中國患者。我們將繼續推進在國內開展的用于鉑敏感復發患者維持治療的三期臨床研究（NORA）。目前，265名患者入組已全部完成，該研究預計于2020年第三季度結束。”

復旦大學腫瘤醫院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示：“則樂®在國內的獲批，無論對于患者還是臨床醫生來說都是令人欣喜的佳音。一直以來，晚期復發卵巢癌患者的治療選擇非常有限。NOVA研究表明，則樂®作為潛在同類最優的PARP抑制劑，擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案、優越的藥代動力學特性和穿越血腦屏障的能力，且無論患者BRCA突變和其他生物標志物的狀態如何均能獲益。”

中國抗癌協會婦科腫瘤專業委員會在《中國卵巢上皮性癌維持治療專家共識》中已經修訂了臨床實踐指南，推薦則樂®（I / A類）作為鉑敏感復發性卵巢癌的維持治療方案 。

中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌是一種嚴重威脅婦女健康的惡性腫瘤，過去十年來五年生存率沒有明顯提升。除了鉑敏感復發卵巢癌維持治療，最近公布的PRIMA臨床研究也顯示則樂®作為單藥維持治療可以顯著延長一線對鉑類應答的卵巢癌患者的無進展生存期，在所有接受治療的患者人群中，疾病進展及死亡風險降低了38%。在BRCA突變、HRD陽性、HRD陰性患者群體中，尼拉帕利分別可以降低疾病進展或死亡風險60%、57%及32%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個無論生物標記物狀態如何都可以顯著改善患者無進展生存的PARP抑制劑，從而有望從根本上改變目前國內卵巢癌的治療方式。”

此外，再鼎醫藥預計將在葛蘭素史克公司（GSK）向全球相關衛生監管機構提交文件后，向國家藥品監督管理局提交則樂®（尼拉帕利）作為對鉑類應答的卵巢癌患者一線單藥維持治療的補充新藥申請。

中國卵巢癌概況：卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過52，000例的新發患者和23，000例死亡患者。卵巢癌患者的總體5年生存率為46%，但被診斷為有遠端轉移的卵巢癌患者的5年生存率僅為29%。盡管卵巢癌患者對于含鉑化療會產生反應，但大多數卵巢癌患者都會出現無可避免的復發。復發性的鉑敏感卵巢癌患者的有效治療選擇仍然十分有限。 盡管復發不可避免，但創新藥物可延長含鉑化療治療的響應周期并延緩卵巢癌的復發，這將使中國的卵巢癌患者受益。

關于則樂®：作為同類最優PARP抑制劑，尼拉帕利擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案以及優越的藥代動力學特質，并具有能夠穿越血腦屏障等優勢。根據NOVA研究，則樂®用作復發卵巢癌患者維持治療，將具有胚系BRCA突變患者（疾病風險比（HR）為0.27）的疾病進展或死亡的風險降低了73%，將沒有胚系BRCA突變患者（HR 0.45）的疾病進展或死亡風險降低了55%。

再鼎醫藥對則樂®開展了中國卵巢癌患者的1期藥代動力學（PK）研究。 該研究于2019年8月發表在《The Oncologist》上，證明了則樂®在中國患者中的藥代動力學特征與全球PK研究中評估的結果相當。再鼎醫藥從葛蘭素史克公司獲得則樂®在中國香港、中國澳門和內地的授權許可協議。

國家藥品監督管理局于2018年12月12日受理則樂®的新藥上市申請，并于2019年1月29日授予其優先審評資格。則樂®現在已獲準在中國內地，香港和澳門上市銷售，用于鉑敏感復發卵巢癌患者的維持治療。自2018年10月在香港上市以來，則樂®在香港迅速獲得市場份額。基于IQVIA的數據，則樂®目前已是香港市場份額最高的PARP抑制劑，2019年第3季度市場份額達到77%。目前則樂®也在中國進行小細胞肺癌患者的一線維持治療的關鍵研究。