≥1歲患者獲批使用1型糖尿病新藥

近日，美國食品和藥物管理局已批準Fiasp（門冬胰島素，insulin aspart）100u/mL，作為一種新的餐時胰島素（mealtime insulin），用于糖尿病兒童患者。Fiasp是首個也是唯一一個沒有餐前劑量建議的速效餐時胰島素注射液。Fiasp現在可用于兒童和成人，有三種不同的給藥方案：每日多次注射（MDI）、連續皮下胰島素輸注泵、醫療專業人員監督下靜脈輸注。

在歐盟，Fiasp于2019年8月獲得批準擴大適應癥，作為一種新的餐時胰島素，用于1歲及以上兒童和青少年糖尿病患者。這是對Fiasp在歐盟適應癥的補充，該藥之前僅適用于糖尿病成人患者。

用藥方面，對于兒科群體，建議在飯前（飯前0-2分鐘）注射Fiasp。然而，當膳食攝入不確定時，也可以在餐后20分鐘內（餐后給藥）注射Fiasp。此外，在晚餐時間給予Fiasp飯后注射時，建議密切監測血糖水平，以避免夜間低血糖。

糖尿病是兒童期確診的一種最常見慢性病之一。管理糖尿病對父母和照料者來說是一項挑戰，因為很難確切知道他們的孩子會吃多少或吃多快。這使得餐時胰島素給藥很困難。傳統的速效胰島素必須在餐前給藥，這需要一些猜測才能正確給藥，這使得患有糖尿病的兒童可能無法得到恰當的血糖控制。

諾和諾德副總裁兼美國首席醫療官Todd Hobbs表示：“作為一名1型糖尿病孩子的父親，我知道在餐時解決不可避免的血糖峰值是多么的困難。兒童進餐不可預測，擁有一款像Fiasp這樣的不需要餐前給藥的速效胰島素，對糖尿病社區來說是一個很受歡迎的進步。”

2019年3月初，諾和諾德向美國和歐盟監管機構提交了Fiasp用于1型糖尿病兒科患者（≥1歲）的申請文件。該申請基于IIIa期研究ONSET-7的結果。這是一項26周、部分雙盲、基礎-餐時、達標治療研究，共入組777例兒童和青少年（年齡：1至18歲以下）1型糖尿病患者，調查了Fiasp在進餐時注射（開始進餐前0-2分鐘）和開始進餐后20分鐘注射的療效和安全性，并與常規門冬胰島素在進餐時注射（開始進餐前0-2分鐘）進行了比較。研究中，所有患者同時接受基礎胰島素Tresiba（德谷胰島素）治療。

結果顯示，當用作基礎+餐時胰島素方案（basal-bolus regimen）的一部分時，與常規門冬胰島素相比，Fiasp可以更好地控制血糖水平，具體為：在進餐時注射，與常規門冬胰島素相比，Fiasp在總體血糖水平（HbA1c）方面取得了更好的降血糖作用（估計的治療差異[ETD]：-0.17%）、同時顯著降低了餐后血糖水平（餐后1小時）。此外，在開始進餐后20分鐘注射Fiasp的患者，與進餐時注射常規門冬胰島素的患者達到了相似的總體血糖水平（非顯著性ETD：0.13%，數據有利于常規門冬胰島素），該結果證實Fiasp在開始進餐后20分鐘用藥相對于進餐時注射常規門冬胰島素的非劣效性。

安全性方面，與常規門冬胰島素相比，Fiasp在嚴重或血糖證實的低血糖發作的總發生率以及諸如惡心或注射部位反應等其他不良事件的總發生率方面沒有顯著性差異。

Fiasp是目前獲批的唯一一種新一代、超快速起效的餐時胰島素，該藥是門冬胰島素（NovoRapid，品牌名：諾和銳）的一種新配方，添加了2種新賦形劑（維生素B3[提高吸收速率]和L-精氨酸[增加穩定性]），可確保藥物更及時、快速和更好的被吸收，從而使胰島素更迅速的起效。

與常規的門冬胰島素相比，Fiasp更接近于無糖尿病患者進餐后的自然生理胰島素反應。截止目前，Fiasp已獲美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、瑞士以及其他一些市場批準，用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。