藥監局修訂銀杏葉制劑說明書

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個銀杏葉口服固體制劑，銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個液體制劑，銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個銀杏酮酯口服制劑藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年4月30日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品的生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個銀杏葉口服固體制劑說明書修訂要求如下：

一、【不良反應】項應增加：

上市后不良反應監測數據顯示銀杏葉等口服制劑可見以下不良反應：

胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等，有消化道出血病例報告。

神經系統：頭暈、頭痛等，有局部麻木病例報告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

心血管系統：胸悶、心悸等，有血壓升高或降低病例報告。

其他：乏力、過敏或過敏樣反應等，有牙齦出血、鼻出血等病例報告。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

（1）心力衰竭者、孕婦及過敏體質者慎用；

（2）嚴格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應在醫生指導下使用；

（3）對于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品；

（4）含有銀杏葉的制劑可能會增加出血的風險，圍手術期時應由醫生評估后使用。

銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個液體制劑說明書修訂要求如下：

一、【不良反應】項應增加：

上市后不良反應監測數據顯示銀杏葉等口服制劑可見以下不良反應：

胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等，有消化道出血病例報告。

神經系統：頭暈、頭痛等，有局部麻木病例報告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

心血管系統：胸悶、心悸等，有血壓升高或降低病例報告。

其他：乏力、過敏或過敏樣反應等，有牙齦出血、鼻出血等病例報告。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

（1）心力衰竭者、孕婦及過敏體質者慎用；

（2）嚴格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應在醫生指導下使用；

（3）對于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品；

（4）含有銀杏葉的制劑可能會增加出血的風險，圍手術期時應由醫生評估后使用；

（5）本品含有酒精，對酒精相關的危險疾病或個體（如肝病患者、酒精性心肌病、駕駛員、高空作業者等）應禁用或慎用；

（6）應注意本品與以下藥物的相互作用：雙硫侖、頭孢孟多、頭孢哌酮、拉氧頭孢、氯霉素、氯磺丙脲、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、灰黃霉素、5-硝基咪唑、酮康唑、丙卡巴肼、中樞神經系統抑制劑等。

銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個銀杏酮酯口服制劑說明書修訂要求如下：

一、【不良反應】項應增加：

上市后不良反應監測數據顯示銀杏酮酯等口服制劑可見以下不良反應：

胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、胃酸過多等。

神經系統：頭暈、頭痛等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

心血管系統：胸悶、心悸等。

其他：乏力、過敏或過敏樣反應等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

（1）心力衰竭者、孕婦及過敏體質者慎用；

（2）嚴格按照說明書用法用量使用，需要長期用藥者，應在醫生指導下使用；

（3）對于有出血傾向或使用抗凝血、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品；

（4）含有銀杏葉的制劑可能會增加出血的風險，圍手術期時應由醫生評估后使用。