藥監(jiān)局修訂華佗再造丸說明書

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對華佗再造丸藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年4月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

華佗再造丸說明書修訂要求如下：

一、【不良反應】應增加：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、口干、口苦、胃灼熱、反酸等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等，有肢體麻木、舌麻木個案報告。

心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸等。

皮膚：皮疹、瘙癢等。

其他：發(fā)熱，有呼吸急促、肝功能異常、腎功能異常個案報告。

二、【禁忌】應增加：

1。對本品及成份過敏者禁用。

2。孕婦禁用。

三、【注意事項】應增加：

1。本品應按照藥品說明書【用法用量】規(guī)定使用，不宜超量、長期用藥。

2。肝腎功能異常者慎用。

刪除該項下“3、常用量：每次8g（克）（約48~50粒丸），早晚各服1次。連服10天，停藥1天，30天為一療程，可連服3個療程。預防量與維持量每次4g（克），早晚各服1次。”