和瑞基因肝癌極早期預(yù)警篩查項目(PreCar)II期啟動

7月10日，第14屆全國肝臟疾病臨床學(xué)術(shù)大會暨第4屆華夏肝臟病學(xué)聯(lián)盟年會召開，會上重磅宣布，由和瑞基因主導(dǎo)執(zhí)行的全國多中心前瞻性肝癌極早期預(yù)警篩查項目（PreCar）II期正式啟動，項目由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院任紅教授牽頭，國內(nèi)近20家醫(yī)院參與，聚焦臨床痛點，服務(wù)臨床需求，開啟從肝癌早篩到全病程的延展，以科研帶動臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)產(chǎn)出，讓“一切腫瘤實現(xiàn)早診早治”的夢想照進現(xiàn)實。

PreCar項目II期：聚焦臨床痛點，以高性能、實用性構(gòu)建全病程管理模式

據(jù)透露，PreCar項目II期擬在前期臨床研究的基礎(chǔ)上，基于cfDNA的液體活檢技術(shù)，聯(lián)合影像學(xué)、血清學(xué)及其他臨床指標，深入驗證cfDNA全基因組測序（WGS）技術(shù)在肝臟結(jié)節(jié)良惡性鑒別方面的實際臨床應(yīng)用價值，以期為未來建立肝結(jié)節(jié)的最佳管理策略提供新手段，更好滿足臨床診斷需求，提高肝癌患者五年生存率。

和瑞基因認為，技術(shù)不能脫離臨床，除了打磨產(chǎn)品性能，需要有閉環(huán)的臨床應(yīng)用場景，臨床要能依據(jù)產(chǎn)品做出切實有效的干預(yù)和調(diào)整。所以PreCar項目無論Ⅰ期還是Ⅱ期，如何將技術(shù)研究納入臨床應(yīng)用，一直是他們著重思考的問題。在第14屆全國肝臟疾病臨床學(xué)術(shù)大會期間，在由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院主辦、福建和瑞基因科技有限公司協(xié)辦的“肝結(jié)節(jié)良惡性鑒別診斷全國多中心項目方案”研討會上，項目參與單位的眾多專家根據(jù)各自的臨床經(jīng)驗，對PreCar項目II期的開展及落地建言獻策。

據(jù)了解，我國肝癌的發(fā)病特點大多遵循乙型肝炎—肝硬化—肝癌“三步曲”，肝硬化常伴有多數(shù)大小不等的各類結(jié)節(jié)，所以對結(jié)節(jié)良惡性的精準診斷是治療肝癌的重要環(huán)節(jié)。不少醫(yī)生在臨床實踐中提出，目前診斷主要依靠影像學(xué)、血清學(xué)方法，實際的檢出率較低，多依賴于術(shù)后病理鑒定。而影像學(xué)方法對結(jié)節(jié)的良惡性判斷存在一定的局限性，不能綜合、全面分析小肝癌及不典型肝癌特征，檢出早期肝癌的敏感度差，僅有47%。對于部分不具備典型影像學(xué)特征的結(jié)節(jié)，影像學(xué)檢查也無法鑒定。

所以，借助cfDNA全基因組測序（WGS）技術(shù)，PreCar項目組對健康人群（CTRL）、肝硬化（LC）及肝細胞癌（HCC）患者的cfDNA基因組特征進行了分析，構(gòu)建了肝細胞癌早期篩查模型，不但可精準檢出極早期和早期肝細胞癌，對肝臟結(jié)節(jié)良惡性也有較好的鑒別能力。由此可見，若能進一步利用基于cfDNA的液體活檢技術(shù)對肝結(jié)節(jié)進行鑒別診斷，既可以實現(xiàn)對高度疑似病人的分層篩查，一定程度上還可以提高后續(xù)病理診斷的肝癌檢出率，實現(xiàn)精準診療。

PreCar項目II期的正式啟動，預(yù)示著將從肝癌早篩擴展到全病程，結(jié)合臨床實現(xiàn)更大突破。相信隨著和瑞基因?qū)GS大數(shù)據(jù)和臨床研究結(jié)合，PreCar項目II期檢測量不斷增長，早篩方案的臨床性能將在更大維度上進行自我迭代，不斷夯實優(yōu)勢。

PreCar項目：三年磨劍，從0到1，持續(xù)助力打造“腫瘤早篩中國方案”

回顧PreCar項目的初衷，由于全世界一半左右的肝癌發(fā)生在中國，肝癌的五年總生存率目前僅為14.1%，70%—80%的患者診斷時已經(jīng)是中晚期，早篩早診早治迫在眉睫。一般而言，腫瘤早篩產(chǎn)品的開發(fā)需要四個階段，即實驗技術(shù)構(gòu)建、回顧建模、前瞻驗證和產(chǎn)業(yè)落地。正因為無論證據(jù)力度還是數(shù)據(jù)結(jié)果都強于回顧性研究，多中心、大規(guī)模的前瞻性臨床研究在早篩產(chǎn)品的開發(fā)及準入中極其關(guān)鍵。

早在2018年，和瑞基因主導(dǎo)執(zhí)行的PreCar項目啟動，該項目模擬真實世界的臨床應(yīng)用場景，研究耗時長、受試群體規(guī)模大、隨訪期限長，這是國內(nèi)首次、且唯一一個基于NGS技術(shù)開展的超大規(guī)模肝癌早篩前瞻性隊列研究項目，也是目前全球最大、進展最快的肝癌前瞻性隊列研究。和瑞基因?qū)Υ丝偼顿Y已超兩億元。

三年過去，PreCar項目Ⅰ期成果豐碩。2021年2月，刊發(fā)在國際權(quán)威期刊Cell Research上的首篇研究成果顯示，基于PreCar項目的cfDNA全基因組測序肝癌早篩技術(shù)，是迄今為止臨床領(lǐng)域公開數(shù)據(jù)區(qū)分肝癌和非肝癌人群最準確的肝癌早篩技術(shù)。6月22日，首個《中國肝癌早篩策略專家共識》發(fā)布，該《共識》正是由PreCar項目專家組牽頭制定，并突破性地將和瑞基因的cfDNA全基因組測序技術(shù)納入了肝癌早篩全流程中。此外，PreCar臨床項目的首個落地產(chǎn)品萊思寧，已于2020年8月以LDT的形式商業(yè)化，檢測性能優(yōu)異，對肝癌檢測的敏感性和特異性分別為95.7%和93.1%，可提前6—12個月甚至更早發(fā)現(xiàn)極早期微小肝癌。

值得一提的是，于和瑞基因而言，肝癌是第一個切入口，PreCarⅡ期的逐步推進，將加速從肝癌早篩延伸到肝癌全病程。除了技術(shù)的不斷探索和研發(fā)外，和瑞基因正在聯(lián)合從商業(yè)到臨床、從技術(shù)到產(chǎn)業(yè)的各方面的生態(tài)伙伴，根據(jù)中國特色和國情，構(gòu)建“腫瘤早篩的中國方案”。不久前，和瑞基因與阿里健康達成戰(zhàn)略合作，共同打造以“互聯(lián)網(wǎng)平臺+腫瘤早篩技術(shù)+醫(yī)療保障”為核心的腫瘤早篩普惠醫(yī)療創(chuàng)新服務(wù)模式。并在國內(nèi)首個肝病百萬醫(yī)療險中，為肝病患者提供了一個實惠、專業(yè)的創(chuàng)新保障方案。

其中萊思寧一方面作為核心產(chǎn)品對整個生態(tài)圈進行賦能支持，同時在產(chǎn)品落地的過程中不斷探尋與中國臨床環(huán)境、監(jiān)管體系、支付系統(tǒng)的融合模式，為之后多瘤種的產(chǎn)品提供經(jīng)驗。和瑞基因也將在未來三到五年內(nèi)，爭取交付5至8種中國高發(fā)高危的腫瘤早篩早診研究成果，以及推進其對應(yīng)項目的產(chǎn)業(yè)化落地。

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