君實(shí)生物拓益（特瑞普利單抗）鼻咽癌一線適應(yīng)癥全國上市會(huì)在廣州舉辦

2022年1月22日，“鼻此共拓，益未來”CSCO-君實(shí)生物拓益®（特瑞普利單抗注射液）鼻咽癌一線適應(yīng)癥全國上市會(huì)，以線上線下、主會(huì)分會(huì)相結(jié)合的形式在廣州順利舉辦。中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授和盧泰祥教授，福建省腫瘤醫(yī)院潘建基教授擔(dān)任大會(huì)名譽(yù)主席；中山大學(xué)腫瘤防治中心馬駿教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡超蘇教授、中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強(qiáng)教授共同擔(dān)任大會(huì)主席；浙江省腫瘤醫(yī)院陳曉鐘教授、福建省腫瘤醫(yī)院林少俊教授、貴州省腫瘤醫(yī)院金風(fēng)教授、中山大學(xué)腫瘤防治中心趙充教授任分會(huì)主席。中國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）鼻咽癌、頭頸部腫瘤領(lǐng)域眾多專家學(xué)者與會(huì)，共同慶祝拓益®鼻咽癌一線適應(yīng)癥上市，并圍繞新興免疫治療在鼻咽癌領(lǐng)域的成果與前景展開了深入探討。

拓益®鼻咽癌一線適應(yīng)癥全國上市會(huì)啟動(dòng)&拓益®治療鼻咽癌納入國家醫(yī)保目錄慶祝儀式

線下儀式嘉賓：馬駿教授、盧泰祥教授、李聰先生；

線上儀式嘉賓：陳傳本教授（福建省腫瘤醫(yī)院）、陳曉鐘教授、胡超蘇教授、金風(fēng)教授、李金高教授（江西省腫瘤醫(yī)院）、林少俊教授、潘建基教授、王穎教授（重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院）

特瑞普利單抗是由中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新“先行者”君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，實(shí)現(xiàn)了鼻咽癌治療領(lǐng)域免疫治療零的突破。此次上市的拓益®鼻咽癌一線適應(yīng)癥為特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，這也是拓益®在鼻咽癌領(lǐng)域獲批上市的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，不但為該領(lǐng)域患者帶來了前沿的腫瘤免疫療法，助力中國創(chuàng)新成果造福國人，也在國際上引領(lǐng)了鼻咽癌領(lǐng)域的診療發(fā)展。

中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授致辭

“鼻咽癌是一個(gè)比較特殊的腫瘤類型，全球范圍內(nèi)來看，我國是絕對的高發(fā)地區(qū)。在這個(gè)領(lǐng)域，目前我國的診療和研究水平均處在世界前列，讓中國患者率先受益于創(chuàng)新療法，也是我們研究者義不容辭的責(zé)任。”大會(huì)名譽(yù)主席徐瑞華教授致辭稱。

福建省腫瘤醫(yī)院潘建基教授致辭

大會(huì)名譽(yù)主席潘建基教授表示：“隨著抗腫瘤新藥的研發(fā)和臨床治療新技術(shù)的出現(xiàn)，鼻咽癌治療格局在近年來迎來了變革性的突破。希望君實(shí)生物能繼續(xù)投入研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)我國抗腫瘤事業(yè)的不斷發(fā)展，提高臨床醫(yī)生的腫瘤診治水平，改善我國癌癥患者的生存。”

與上市會(huì)一同舉辦的，還有拓益®治療鼻咽癌納入國家醫(yī)保目錄慶祝儀式。2022年1月1日，新版國家醫(yī)保藥品目錄實(shí)施，特瑞普利單抗成為目錄中唯一用于鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，有望讓更廣大患者受益于創(chuàng)新療法。

中山大學(xué)腫瘤防治中心盧泰祥教授致辭

大會(huì)名譽(yù)主席盧泰祥教授致辭道：“此次拓益®在鼻咽癌一線治療‘再下一城’，將為處于不同疾病階段的患者帶來創(chuàng)新的治療方案和更長的生存獲益。目前拓益®治療晚期鼻咽癌已納入2021版國家醫(yī)保目錄，可及性更高，將造福更多中國患者！”

定義晚期鼻咽癌全線免疫治療新標(biāo)準(zhǔn)

拓益®鼻咽癌一線適應(yīng)癥獲批基于的JUPITER-02研究，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的免疫治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的Ⅲ期臨床研究，由徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，在中國、美國兩地同時(shí)注冊，共納入289例未接受過化療的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。

會(huì)上，麥海強(qiáng)教授對JUPITER-02研究亮點(diǎn)著重進(jìn)行了介紹：“目前臨床應(yīng)用的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療手段，療效不夠理想，因此，亟需探索更為有效的治療方案。JUPITER-02研究有人群涵蓋更廣，P值、HR值雙認(rèn)證，療效指標(biāo)全面獲益三大特點(diǎn)。通過JUPITER-02研究，我們欣喜地看到，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑（GP化療）一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續(xù)時(shí)間（DoR），安全性可管理。”

中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強(qiáng)教授解讀JUPITER-02研究亮點(diǎn)

麥海強(qiáng)教授具體分析道，研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗組主要研究終點(diǎn)PFS（BIRC評估）達(dá)11.7個(gè)月，比化療組延長3.7個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)或疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)比化療組降低48%；兩組的OS數(shù)據(jù)尚未成熟，但特瑞普利單抗組OS顯著延長，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%。

值得一提的是，此項(xiàng)研究多次獲得國際學(xué)界高度認(rèn)可，曾以“重磅研究摘要”（#LBA2）形式入選美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO 2021）全體大會(huì)，并榮登國際頂尖期刊《自然-醫(yī)學(xué)》雜志（Nature Medicine，影響因子：53.440）封面，這也是《自然-醫(yī)學(xué)》創(chuàng)刊26年來首次在封面上推薦中國創(chuàng)新藥物研究。

歷經(jīng)5年時(shí)間，從Ib/II期的小樣本量探索性研究、II期免疫單藥二線及后線治療的POLARIS-02研究，到首創(chuàng)全球迄今為止規(guī)模最大的國際多中心“免疫治療+化療”一線治療的JUPITER-02研究，研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)了對晚期鼻咽癌后線至一線臨床布局的“全線貫穿”。“特瑞普利單抗改寫了2021版《CSCO鼻咽癌診療指南》，在一線、二線及以上、三線及以上治療中均得到專家推薦。目前，特瑞普利單抗的多項(xiàng)研究都在全力推進(jìn)。在鼻咽癌治療領(lǐng)域，‘中國力量’改變了世界，重塑了鼻咽癌治療標(biāo)準(zhǔn)，我們期待特瑞普利單抗在鼻咽癌領(lǐng)域發(fā)出更多的好聲音。”麥海強(qiáng)教授表示。

讓“中國方案”造福全球患者

眾所周知，以往國際上以PD-1為代表的免疫治療藥物適應(yīng)癥的開發(fā)主要圍繞歐美主流病癥，像鼻咽癌這類亞洲高發(fā)瘤種則長期被忽視。作為本土創(chuàng)新藥企，君實(shí)生物積極攜手中國專家學(xué)者，大膽探索創(chuàng)新，旨在滿足中國患者長期未被滿足的臨床需求。

君實(shí)生物高級副總裁姚盛博士發(fā)表主題演講

君實(shí)生物高級副總裁姚盛博士在上市會(huì)上表示：“君實(shí)生物持續(xù)關(guān)注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需治療的瘤種。全球近半數(shù)的鼻咽癌新發(fā)病例在中國，但治療手段的開發(fā)在全球?qū)用骈L期滯后。我們先后開展POLARIS-02和JUPITER-02兩項(xiàng)研究，力求改變復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的境遇。讓我們感到欣慰的是，特瑞普利成功驗(yàn)證了免疫單藥與化療聯(lián)合治療在該領(lǐng)域的有效性，為患者提供了更好的治療選擇?！?/p>

在“立足中國，布局全球”戰(zhàn)略指引下，君實(shí)生物正努力讓“中國方案”造福全球患者。基于特瑞普利單抗在POLARIS-02和JUPITER-02兩項(xiàng)研究中取得的卓越成果，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予該藥品2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，旨在加速其開發(fā)和審評程序。目前，君實(shí)生物已向FDA提交了特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請（BLA）并獲受理，特瑞普利單抗也是首個(gè)向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

君實(shí)生物聯(lián)席首席執(zhí)行官李聰先生致辭

君實(shí)生物聯(lián)席首席執(zhí)行官李聰先生表示：“在鼻咽癌領(lǐng)域，特瑞普利單抗已相繼取得兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市，其中后線治療適應(yīng)癥已通過2021年國談被納入醫(yī)保，這必將滿足更多中國鼻咽癌患者的需求。與此同時(shí)，我們也正在全球?qū)用娣e極推進(jìn)特瑞普利單抗等創(chuàng)新藥物的研發(fā)與商業(yè)化工作，推動(dòng)中國本土創(chuàng)新藥物走向世界，普惠全球患者?！?/p>

據(jù)了解，2018年12月特瑞普利單抗作為首個(gè)國產(chǎn)PD-1抑制劑上市后，年治療費(fèi)用約18.72萬元，僅為同類進(jìn)口藥物的三分之一。2022年1月1日新版目錄執(zhí)行后，特瑞普利單抗成為目錄中唯一用于鼻咽癌治療的PD-1抑制劑，患者每月自費(fèi)不到2千元。

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