重組帶狀皰疹疫苗為50歲及以上成人提供至少10年保護(hù)

最新研究數(shù)據(jù)顯示：重組帶狀皰疹疫苗能夠?yàn)?0歲及以上成人提供至少10年的保護(hù)

? 總體而言，50歲及以上成人接種后，在現(xiàn)有長(zhǎng)達(dá)10年的隨訪期中能夠維持臨床獲益

? 就主要研究終點(diǎn)而言，此次中期研究數(shù)據(jù)表明，在初次接種后約6至10年的隨訪期間，重組帶狀皰疹疫苗對(duì)帶狀皰疹的總體保護(hù)效力超過(guò)80%

? 在研究隨訪期間未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題

葛蘭素史克（GSK）今日宣布ZOSTER-049擴(kuò)展研究取得積極中期結(jié)果：初次接種重組帶狀皰疹疫苗欣安立適后能夠提供至少10年的帶狀皰疹保護(hù)。中期分析數(shù)據(jù)將于2022年10月22日在美國(guó)華盛頓舉行的感染性疾病周（IDWeek）大會(huì)上發(fā)布。

以上結(jié)果來(lái)自兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn) Zoster-006（ZOE-50）和Zoster-022（ZOE-70）的擴(kuò)展研究ZOSTER-049（ZOE-LTFU）。此前這兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在接種疫苗后約4年隨訪期間i，欣安立適對(duì)50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力達(dá)到97% ，對(duì)70歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力達(dá)到91% 。ZOE-LTFU研究旨在對(duì)Zoster-006和Zoster-022臨床試驗(yàn)的受試者繼續(xù)開展六年的隨訪。目前，ZOE-LTFU研究仍在進(jìn)行中，將繼續(xù)評(píng)估疫苗的長(zhǎng)期效力、免疫原性和安全性。

西班牙瓦倫西亞社區(qū)健康和生物醫(yī)學(xué)研究促進(jìn)基金會(huì)（FISABIO）首席研究員Javier Díez-Domingo博士表示：“帶狀皰疹是一種令人痛苦的疾病，三分之一的人在一生中會(huì)患帶狀皰疹 。如今，我們可以首次確認(rèn)接種重組帶狀皰疹疫苗能夠提供至少10年的總體臨床獲益，使民眾和醫(yī)務(wù)人員對(duì)接種疫苗預(yù)防帶狀皰疹的持久性有信心。”

葛蘭素史克首席醫(yī)學(xué)官、全球醫(yī)療法規(guī)事務(wù)與質(zhì)量高級(jí)副總裁Sabine Luik表示：“很高興看到我們的帶狀皰疹疫苗能夠提供持續(xù)的長(zhǎng)期保護(hù)。ZOE-LTFU研究結(jié)果表明，欣安立適能夠提供長(zhǎng)達(dá)至少10年的保護(hù)，預(yù)防帶狀皰疹導(dǎo)致的50歲及以上人群疼痛、衰弱和潛在的嚴(yán)重并發(fā)癥。這些數(shù)據(jù)有效補(bǔ)充了現(xiàn)有證據(jù)，展示出疫苗帶來(lái)的長(zhǎng)期獲益。我們期待從這項(xiàng)正在進(jìn)行的研究中看到更多結(jié)果。”

帶狀皰疹由水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）再激活而引起。隨著年齡增長(zhǎng)，免疫系統(tǒng)失去產(chǎn)生強(qiáng)烈有效免疫應(yīng)答的能力，從而增加患帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn) 。這種疾病會(huì)導(dǎo)致難以忍受的疼痛，部分患者在皮疹褪去后仍會(huì)出現(xiàn)劇烈疼痛，這種神經(jīng)疼痛被稱為帶狀皰疹后神經(jīng)痛 [PHN]）可能持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。

重組帶狀皰疹疫苗（RZV）欣安立適是首個(gè)獲批的將非活抗原與葛蘭素史克專利佐劑系統(tǒng)相結(jié)合的帶狀皰疹疫苗，能夠幫助克服隨著年齡增長(zhǎng)而出現(xiàn)的免疫功能下降，有助于保護(hù)老年人免受這種疾病帶來(lái)的危害  。

關(guān)于ZOSTER-049i

ZOSTER-049是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)Zoster-006（ZOE-50）和Zoster-022（ZOE-70）的一項(xiàng)開放性、長(zhǎng)期隨訪（LTFU）研究。該研究的目的是評(píng)估Zoster-006（ZOE-50）和Zoster-022（ZOE-70）研究后6年內(nèi)疫苗的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。第4年中期分析結(jié)果顯示，接種后5.6（±0.3）年至9.6（±0.3）年期間，疫苗的保護(hù)效力為81.6%。第二劑接種后1個(gè)月至接種后10年（平均接種后 9.6 （±0.3） 年），疫苗的保護(hù)效力為89.0%。擴(kuò)展研究與既往研究均證實(shí)了疫苗良好的耐受性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率與研究人群的年齡呈正相關(guān)，未報(bào)告與疫苗接種相關(guān)的死亡或其他嚴(yán)重不良事件（SAE），共報(bào)告5例帶狀皰疹相關(guān)并發(fā)癥（帶狀皰疹后神經(jīng)痛3例和播散性帶狀皰疹2例）。

共有7413名受試者參與此項(xiàng)擴(kuò)展研究。受試者60.7%為女性，39.3%為男性。受試者76.0%為白人-高加索/歐洲血統(tǒng)，18.7%為亞洲人，5.3%來(lái)自其他地區(qū)。ZOSTER-049研究正在18個(gè)國(guó)家/地區(qū)進(jìn)行，包括澳大利亞、巴西、加拿大、捷克共和國(guó)、愛(ài)沙尼亞、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、中國(guó)香港、意大利、日本、韓國(guó)、墨西哥、西班牙、瑞典、中國(guó)臺(tái)灣、英國(guó)和美國(guó)。

關(guān)于帶狀皰疹

帶狀皰疹通常表現(xiàn)為皮疹，胸部、腹部或面部出現(xiàn)疼痛性水皰6。（帶狀皰疹相關(guān)）疼痛通常被描述為灼熱、刺痛或電擊樣疼痛4。患者可能并發(fā)帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN），即皮疹出現(xiàn)后至少持續(xù)3個(gè)月的疼痛。PHN是帶狀皰疹最常見的并發(fā)癥，發(fā)病率占帶狀皰疹患者的5%-25%，與患者的年齡相關(guān)。

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