全球首個閉合三聯吸入氣霧劑中國商業上市， 為慢阻肺病患者帶來新選擇

【2023年5月13日，中國上海】凱西中國今天召開泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑商業上市會，宣布全球首個閉合三聯吸入氣霧劑泰爾暢®正式在中國商業上市。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑是目前唯一超細顆粒閉合三聯制劑，用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）的維持治療，實現大小氣道共治。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑于2022年4月獲得國家藥品監督管理局的上市批準，并被納入當年國家醫保目錄，是為數不多的當年獲批即進入醫保目錄的創新藥之一。凱西集團是一家以研發為基石的意大利國際制藥集團，在呼吸系統疾病、罕見疾病和專科治療方面持續投入研發并推廣創新的治療方案。

慢阻肺病是一種異質性肺疾病，以慢性呼吸道癥狀（呼吸困難、咳嗽咳痰）為特征，常為進展性的氣流阻塞。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑活性成分為倍氯米松（ICS）、福莫特羅（LABA）和格隆溴銨（LAMA），自2017年7月起陸續在歐洲國家、韓國、新加坡等43個國家和地區獲得批準，是慢阻肺病患者維持治療的“利器”，獲得了國內外多個權威診療規范的推薦，其中倍氯福格的多項隨機對照研究結果（RCT），由慢性阻塞性肺疾病全球創議（GOLD）自2017年連續七年引用。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑可直達大小氣道，顯著改善小氣道功能，降低慢阻肺病急性加重率，改善患者的肺功能和癥狀，從而提高患者生活質量。

圖注：凱西自主研制的全球首個閉合三聯吸入氣霧劑泰爾暢®倍氯福格啟動儀式

改善小氣道功能，解鎖慢阻肺病的“沉默區”

慢阻肺病是人類“第三大死亡殺手”，在中國，20歲以上人群慢阻肺病患者總數有近1億人，與高血壓、糖尿病并列成為嚴重危害居民公共衛生健康的慢性病。慢阻肺病在病理學的表現為小氣道狹窄病變和肺實質性破壞。由于肺結構的改變，慢阻肺病氣流受限在很大程度上是不可逆的，90%以上的慢阻肺病患者存在小氣道病變。這些改變包括小氣道（內徑<2毫米）纖維化，以及以肺泡增大和肺泡壁破壞為特征的肺氣腫。

小氣道是最容易被忽視的沉默區（Silent Zone），小氣道病變在大部分慢阻肺病患者中存在。意大利費拉拉大學呼吸科教授和主席、圣安娜大學醫院急診科呼吸科主任Alberto Papi介紹說：“慢性氣流受限作為慢阻肺病的典型特征，是由小氣道病變和肺實質破壞（肺氣腫

）共同導致的，兩者的相對作用因人而異。隨著疾病進展慢阻肺病急性加重將導致肺功能下降，經濟負擔增加，健康狀況惡化，住院風險增加，最終導致死亡風險增加。”

圖注：意大利費拉拉大學呼吸科教授和主席、圣安娜大學醫院急診科呼吸科主任Alberto Papi在現場致辭

在中國，小氣道功能障礙與年齡、性別、城市化、教育水平，吸煙、被動吸煙、生物燃料使用、暴露于高濃度PM2.5，兒童時期慢性咳嗽史、肺炎史或支氣管炎史、呼吸系統疾病家族史，體重指數 （BMI）增加顯著相關。

從2017年起，GOLD提出超細顆粒（MMAD<2微米）具有更高的肺外周（小氣道）沉積。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑是目前唯一超細顆粒閉合三聯制劑，藥物顆粒粒徑（質量中值空氣動力學粒徑MMAD）小于2微米，外周小氣道/中央大氣道沉積>2：1，高于非超細顆粒干粉制劑，有效直達大小氣道，解鎖慢阻肺病小氣道“沉默區”。

慢阻肺病患者的急性加重危害大，超細顆粒三聯制劑顯著降低風險及負擔

研究數據顯示，我國慢阻肺病患者急性加重風險高、負擔重。全年65%的患者發生過急性加重，年急性加重次數為人均1.79次，中度至極重度患者為2.92次，同時，慢阻肺病患者急性加重平均住院費用高達11，598元/人/次。中華醫學會呼吸病學分會前任主任委員、現任慢阻肺學組組長，深圳市呼吸疾病研究所所長陳榮昌教授表示：“慢阻肺病急性加重臨床危害巨大，中重度急性加重導致生活質量惡化，死亡風險增加。病情急性加重、未能堅持長期規范化治療、反復發作等對慢阻肺病患者的生命健康造成了嚴重威脅。”

圖注：中華醫學會呼吸病學分會前任主任委員、現任慢阻肺學組組長，深圳市呼吸疾病研究所所長陳榮昌教授在現場致辭

慢阻肺病急性加重會嚴重影響患者的生活質量，是加速疾病進展、導致早期死亡的關鍵環節。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑中國注冊上市臨床研究主要研究者廣州醫科大學附屬第一醫院鄭勁平教授介紹道：“倍氯福格吸入氣霧劑三大研究（TRIVERSYTI、TRILOGY、TRIBUTE）數據證實，在過去1年至少有1次急性加重的慢阻肺病患者中，倍氯福格吸入氣霧劑對比其他方案（ICS/LABA和LABA/LAMA）在改善肺功能、降低急性加重率、改善生活質量等方面有顯著優勢。”

圖注：泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑中國注冊上市臨床研究主要研究者廣州醫科大學附屬第一醫院鄭勁平教授在現場致辭

開出泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑在中國首張處方的山東省立醫院的劉毅教授認為：“小氣道病變與急性加重關系密切，互為因果。中國的慢阻肺病患者普遍存在對疾病認識不足，隨著慢阻肺病患者年齡增加等各方面的原因，吸入藥物應滿足能達到大小氣道、輸送穩定、簡單易用的特點。作為新一代擁有獨特超細顆粒的閉合三聯制劑，倍氯福格吸入氣霧劑的上市將為中國慢阻肺病患者帶來新的治療選擇。”

在2019年，慢阻肺病是全球排名第三的致死因素，每年導致超過300萬的死亡人數，目前仍在探索慢阻肺病患者和死亡之間的機制關系，但三聯吸入治療被證實可降低慢阻肺病病死率。GOLD 2023對急性加重高風險患者推薦了ICS/LABA/LAMA的三聯療法，薈萃分析結果顯示，有急性加重史的中重度慢阻肺病患者，ICS/LABA/LAMA三聯治療是較LABA/LAMA的更優選擇。一項西班牙的回顧性分析結果顯示，使用超細顆粒ICS裝置的患者在急性加重率和醫療資源支出方面低于使用非超細顆粒ICS裝置的患者，超細顆粒三聯治療為醫生和患者帶來更大的獲益。

不斷創新，為慢阻肺病患者健康“保駕護航”

慢阻肺病患者肺功能受損，易影響吸入能力，泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑采用MODULITE®超細緩霧專利技術pMDI壓力定量吸入裝置，釋放MMAD<2微米的超細顆粒，減少藥物口咽部沉積；主動噴霧，對患者的吸氣流速要求低；MODULITE®超細緩霧專利技術可使氣霧緩慢釋放，降低氣霧速度，持續時間長，改善手口協調問題；添加共溶劑，形成均勻穩定的溶液，使用前無需搖晃，每一撳輸出劑量穩定，易吸易用，直達大小氣道，實現大小氣道共治。

凱西創新無處不在，作為B Corp共益企業，凱西承諾為患者提供呼吸治療解決方案的同時也盡可能減少環境影響，為此特別設立“細微碳排放”吸入裝置項目，力爭在2025年將用于哮喘和慢阻肺病治療的pMDI（壓力定量吸入器）產品所產生的碳排放量減少90%。

圖注：凱西中國總經理戴賦興 DALLE FUSINE Davide在凱西泰爾暢®商業上市會現場致辭

凱西中國總經理戴賦興（DALLE FUSINE Davide）表示：“凱西一直以來在呼吸領域有著突出專長和持續貢獻。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑能夠成功獲批并進入當年國家醫保目錄、服務中國慢阻肺病患者，我們深刻感受到了中國對創新的大力支持。感謝相關部門、中意兩國和歐洲臨床專家及學術研究者、各方合作伙伴，以及公司中意團隊為泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑在中國上市所作出的努力。凱西將沿著馬可·波羅的足跡，為中歐間先進的理念、創新的產品建立連接，未來我們仍將繼續引進更多造福中國患者的創新藥。”

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