諾華瑞波西利新適應癥獲批，為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者帶來顯著生存獲益

2023年5月20日，諾華中國宣布，其乳腺癌治療創新藥凱麗隆（琥珀酸瑞波西利片）日前獲中國國家藥品監督管理局批準新增適應癥，適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯合用藥作為女性患者的初始內分泌治療。使用內分泌療法治療絕經前或圍絕經期女性患者時應聯用黃體生成素釋放激素（LHRH）激動劑。自此，凱麗隆成為國內首個且目前唯一一款在晚期乳腺癌一線治療領域覆蓋絕經前/圍絕經期、絕經后人群的CDK4/6抑制劑，為廣大患者獲得更長生存獲益和更好生活質量帶來希望。

諾華創新藥物中國總裁張穎表示：“短短幾個月，凱麗隆在中國連續獲批絕經前/圍絕經期和絕經后兩個適應癥，惠及 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，我感到非常欣喜。延長患者生存、改善患者生活質量是我們的原動力，以此為指引，諾華不斷突破科學極限，在乳腺癌等極具挑戰性的疾病領域，為患者提供更有臨床價值的創新藥物，一同創造生命奇跡。”

乳腺癌是威脅中國女性健康的第一大惡性腫瘤。根據國際癌癥研究機構（IARC）統計數據顯示，2020年中國新發乳腺癌病例約41.6萬，死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。在乳腺癌患者中，HR+/HER2-亞型約占70%，內分泌治療是這一大類亞型的傳統治療手段，但仍需進一步提高患者生存和改善生活質量。近年來，內分泌聯合靶向治療如CDK4/6抑制劑，從單一的內分泌治療向“內分泌+”治療模式轉變，患者的生存獲益也因此獲得突破性改善。

瑞波西利（凱麗隆）絕經后適應癥的獲批基于全球臨床試驗MONALEESA-2和在中國進行的A2206研究共同提供的臨床證據。MONALEESA-2研究旨在評估瑞波西利+內分泌作為一線治療在HR+/HER2-的絕經后晚期乳腺癌患者中的療效和安全性，結果顯示中位總生存期（OS）達到了63.9個月，與安慰劑組相比，OS延長超過12個月，相對死亡風險降低24%。這意味著一直被作為臨床研究中衡量腫瘤治療療效金標準的總生存期，在HR+/HER2-晚期乳腺癌領域數據被不斷刷新。MONALEESA-2成為絕經后人群中第一個且目前唯一一個帶來OS陽性結果的CDK4/6抑制劑III期臨床研究。中國的A2206研究結果顯示，在中國絕經后人群中，瑞波西利聯合來曲唑得到的療效和安全性數據與MONALEESA-2基本保持一致。

復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科主任醫師邵志敏教授表示：“晚期乳腺癌治療，特別是在一線的治療中，要實現OS的差異非常具有挑戰性。很高興看到，現有的臨床試驗數據，都證實了瑞波西利是目前唯一在絕經前/圍絕經期和絕經后均顯示出OS統計學改善的CDK4/6抑制劑。此次新適應癥獲批，為CDK4/6抑制劑治療晚期乳腺癌提供了新的治療選擇，希望能夠給患者帶來更強大的治療信心。”

目前，瑞波西利已經被作為1類證據Ⅱ級推薦寫入今年《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南2023版》。此前，在美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南®更新版中，瑞波西利聯合芳香化酶抑制劑（AI）的列為唯一的1類推薦方案，用于HR+/HER2-轉移性乳腺癌（MBC）患者的一線治療。

從上市多年的弗隆®、飛尼妥®，到最新獲批的凱麗隆®以及未來還將引入中國市場的Alpelisib，一直以來諾華始終深耕乳腺癌治療領域。諾華希望通過持續的突破和創新，為乳腺癌患者帶來新的希望和尊嚴，讓她們重拾信心，點燃生命之光。

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