“港澳藥械通”新藥應(yīng)用啟動(dòng)， ADC藥物維替索妥尤單抗為復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移宮頸癌患者帶來(lái)新希望！

2024年12月15日，在“港澳藥械通”政策的支持下，全球首個(gè)獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的ADC藥物TIVDAK®（維替索妥尤單抗）在大灣區(qū)正式應(yīng)用啟動(dòng)。患者可以在進(jìn)口使用急需港澳藥械的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)——中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院中先行使用維替索妥尤單抗，用于治療化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。

新一代宮頸癌ADC藥物帶來(lái)治療新選擇

宮頸癌是婦科癌癥中的一大殺手，嚴(yán)重威脅女性健康。全國(guó)腫瘤登記中心數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)宮頸癌的發(fā)病率和死亡率均居?jì)D科生殖系統(tǒng)惡性腫瘤第一位，新發(fā)病例約15萬(wàn)例，死亡病例約5.6萬(wàn)例。高達(dá)15%的宮頸癌成人患者在確診時(shí)已發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。接受根治性手術(shù)治療的早期宮頸癌患者通常預(yù)后良好。對(duì)于局晚期宮頸癌，推薦以順鉑為基礎(chǔ)的同步放化療作為標(biāo)準(zhǔn)治療。然而，接受標(biāo)準(zhǔn)放化療治療的局晚期宮頸癌患者中約有30%-50%在5年內(nèi)出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)。

圖：國(guó)家癌癥中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師吳令英教授

國(guó)家癌癥中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師吳令英教授認(rèn)為，目前，復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移性宮頸癌的二線(xiàn)治療仍然存在巨大未被滿(mǎn)足的需求，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療手段，治療手段有限，患者預(yù)后不佳，嚴(yán)重影響其生存時(shí)間和生活質(zhì)量。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，尤其是靶向治療、免疫治療等新型治療手段的不斷發(fā)展，為部分晚期患者帶來(lái)了新的治療希望。

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）兼具傳統(tǒng)小分子化療的強(qiáng)大殺傷效應(yīng)及抗體藥物的腫瘤靶向性。今年8月6日，全球首個(gè)獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的ADC藥物維替索妥尤單抗在中國(guó)澳門(mén)獲批。全球Ⅲ期臨床研究innovaTV 301的結(jié)果顯示，與化療組相比，維替索妥尤單抗組降低了30%的死亡風(fēng)險(xiǎn)，p值為0.0038，意味著主要終點(diǎn)OS延長(zhǎng)具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。維替索妥尤單抗組的ORR（客觀緩解率）達(dá)到17.8%，是化療組的3倍以上（17.8% vs 5.2%）。此外，在10 月底公布的日本隊(duì)列數(shù)據(jù)顯示，在日本復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中，維替索妥尤單抗組的中位OS對(duì)比化療組顯著延長(zhǎng)，超過(guò)一年以上（15.0 個(gè)月vs 8.5 個(gè)月），ORR達(dá)24%。

吳令英教授指出，很高興宮頸癌領(lǐng)域終于迎來(lái)了首個(gè)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。ADC被稱(chēng)為“魔法子彈”，是一種開(kāi)創(chuàng)性的腫瘤治療手段，將化療藥物直接輸送到實(shí)體腫瘤。innovaTV 301的研究數(shù)據(jù)顯示出維替索妥尤單抗在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌治療中的應(yīng)用前景，其中包括對(duì)亞洲人群的潛在獲益。此外，由于維替索妥尤單抗的特殊藥理機(jī)制，其后續(xù)有望作為復(fù)發(fā)或移性宮頸癌二線(xiàn)治療新標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

目前，維替索妥尤單抗在二線(xiàn)及以上復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌中的療效已在innovaTV 301的研究中得到有效驗(yàn)證。維替索妥尤單抗已被NCCN 指南納入作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線(xiàn)及以上治療的首選藥物，被2024 CSCO 指南納入用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線(xiàn)治療的III級(jí)推薦。

“港澳藥械通”加速維替索妥尤單抗落地，惠及國(guó)內(nèi)廣大宮頸癌患者

2021年，廣東省藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了“港澳藥械通”政策試點(diǎn)，打通了國(guó)際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，為居民在大灣區(qū)用藥帶來(lái)了實(shí)實(shí)在在的便利。

吳令英教授表示：“‘港澳藥械通’政策加速了新藥新械在港澳與內(nèi)地的互聯(lián)互通，讓全球領(lǐng)先治療手段盡早惠及患者。ADC是目前的熱門(mén)領(lǐng)域，此次維替索妥尤單抗在大灣區(qū)的應(yīng)用啟動(dòng)，為我國(guó)臨床醫(yī)生提供了更多有力武器，也可以提前積累臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，造福更多患者。”

圖：再鼎醫(yī)藥大中華區(qū)首席商務(wù)官朱彤

再鼎醫(yī)藥大中華區(qū)首席商務(wù)官朱彤表示：“作為一家創(chuàng)新型的生物制藥公司，再鼎醫(yī)藥始終以患者為中心，致力于以全球創(chuàng)新療法滿(mǎn)足患者之需。很高興全球首個(gè)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌ADC藥物維替索妥尤單抗順利通過(guò)‘港澳藥械通’政策落地大灣區(qū)，為晚期患者帶來(lái)了新的治療希望。未來(lái)，再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)深耕婦科腫瘤領(lǐng)域，攜手合作伙伴為改善患者健康，助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030’目標(biāo)而努力！”