諾維樂(lè)非透析慢性腎臟病患者高磷血癥適應(yīng)證在華獲批

2021年7月20日，賽諾菲宣布：中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)諾維樂(lè)（碳酸司維拉姆）適應(yīng)證擴(kuò)展的申請(qǐng)，即批準(zhǔn)其可用于控制血清磷≥ 1.78 mmol/L但并未進(jìn)行透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。

作為不含鈣的新型磷結(jié)合劑，新適應(yīng)證的獲批，標(biāo)志著它在中國(guó)全面實(shí)現(xiàn)透析與非透析慢性腎臟病高磷血癥人群的應(yīng)用，為廣大中國(guó)慢性腎病群體帶來(lái)全新的治療選擇。

此次諾維樂(lè)新適應(yīng)證在華獲批是基于一項(xiàng)在中國(guó)非透析慢性腎臟病高磷血癥患者中開(kāi)展的Ⅲ期臨床研究——RECOVER研究。研究結(jié)果表明，較安慰劑可顯著降低血清磷、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和鈣磷乘積水平，同時(shí)其組依從性良好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組無(wú)顯著差異。

研究結(jié)果為諾維樂(lè)在非透析慢性腎臟病高磷血癥患者中新適應(yīng)證的獲批奠定了基石。此項(xiàng)研究必將推動(dòng)在透析前慢性腎臟病高磷血癥患者群體中的應(yīng)用，造福更多患者。

為了滿足中國(guó)非透析慢性腎臟病患者迫切的治療需求，諾維樂(lè)于2020年9月正式被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）的審評(píng)名單并順利通過(guò)技術(shù)審評(píng)和臨床核查，在10個(gè)月內(nèi)獲得批準(zhǔn)，加速了上市進(jìn)程。

余學(xué)清教授 廣東省人民醫(yī)院

諾維樂(lè)Ⅲ期臨床研究的首席研究者、廣東省人民醫(yī)院余學(xué)清教授指出：”非透析慢性腎臟病患者的疾病知曉率低，診治手段單一，患者高磷血癥與不良結(jié)局相關(guān)，包括血管鈣化，疾病進(jìn)展甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)增加。此前我國(guó)上市的非含鈣磷結(jié)合劑還沒(méi)有非透析高磷血癥人群的適應(yīng)證。新適應(yīng)證的獲批，為非透析慢性腎臟病高磷血癥患者帶來(lái)全新的治療方案，有望進(jìn)一步改善中國(guó)高磷血癥的治療率和臨床結(jié)局?！?/p>

賀恩霆博士 賽諾菲普藥全球事業(yè)部大中華區(qū)負(fù)責(zé)人兼賽諾菲大中華區(qū)總裁

“賽諾菲自進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，始終致力于通過(guò)加快引入創(chuàng)新藥品及積極開(kāi)發(fā)治療方案為中國(guó)患者提高生活質(zhì)量。此次諾維樂(lè)ND-CKD患者高磷血癥適應(yīng)證獲批，是賽諾菲利用前沿的醫(yī)療科技成果實(shí)踐逆轉(zhuǎn)慢性病蔓延趨勢(shì)宏偉愿景的的又一例證。同時(shí)，此次新適應(yīng)證的加速批準(zhǔn)也是中國(guó)藥政改革的又一成功例證。

劉菁女士 賽諾菲中國(guó)創(chuàng)新及核心事業(yè)部總經(jīng)理

“賽諾菲一直秉持“患者為先”的宗旨，不斷在疾病預(yù)防及慢病管理領(lǐng)域發(fā)力。相信未來(lái)，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)ND-CKD患者高磷血癥適應(yīng)證的非含鈣磷結(jié)合劑，諾維樂(lè)將會(huì)造福廣大中國(guó)患者，在非透析慢性腎臟病高磷血癥治療的領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

關(guān)于高磷血癥在中國(guó)的疾病現(xiàn)狀

隨著人口老齡化進(jìn)程加快，慢性腎臟病的患病率處于快速上升期。據(jù)悉，中國(guó)成年人慢性腎臟病患病率高達(dá)10.8%，即十個(gè)成年人中就有一個(gè)慢性腎臟病人。

慢性腎臟病礦物質(zhì)與骨代謝異常（CKD-MBD）是慢性腎病患者疾病進(jìn)展過(guò)程中常見(jiàn)的并發(fā)癥之一。血磷是CKD-MBD發(fā)展的重要始動(dòng)因素之一，當(dāng)血磷濃度超過(guò)1.45mmol/L，即可診斷為“高磷血癥”。

根據(jù)C-STRIDE研究顯示，中國(guó)非透析慢性腎臟病患者隨著疾病進(jìn)展，高磷血癥患病率持續(xù)上升，CKD 3-5期（CKD3a、3b、4、5期）患者高磷血癥患病率依次為：2.6%、2.9%、6.8%、27.1%，此外，71.6%的高磷血癥患者未接受任何磷結(jié)合劑治療。由此可見(jiàn)，目前我國(guó)非透析慢性腎臟病患者高磷血癥的患病率較高，但尚未得到充分的臨床治療。

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