拜耳非奈利酮獲批可用于與2型糖尿病相關慢性腎臟病早期人群

2023年5月18日，拜耳宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準將可申達（非奈利酮片，10mg或20mg）的適用人群擴展到與2型糖尿病相關的慢性腎臟病早期階段，并且適應癥中納入心血管相關獲益（降低心血管死亡和因心衰住院的風險）。

非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，III期臨床FIGARO-DKD研究表明，非奈利酮降低了1-4期與2型糖尿病相關的慢性腎臟病患者的心血管事件風險。基于在13000多名與2型糖尿病相關的慢性腎臟病患者中開展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究，可申達在中國的適應癥已擴展涵蓋該患者群的早期階段，用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者（伴白蛋白尿），以降低腎小球濾過率估計值（eGFR）持續下降、終末期腎病、心血管死亡和因心衰住院的風險。

中國工程院院士、東部戰區總醫院國家腎臟疾病臨床醫學研究中心主任劉志紅院士說：“中國慢性腎病患者近1.2億，由2型糖尿病所致的慢性腎病患者約3108萬，而與2型糖尿病相關的慢性腎臟病是我國終末期腎臟病的重要原因之一。慢性腎臟病的早期干預對于延緩終末期腎臟病發生至關重要，FIGARO-DKD III期臨床研究涵蓋從早期到晚期不同階段的2型糖尿病相關的慢性腎臟病患者，基于該研究擴展非奈利酮的適應癥至早期人群，為臨床醫生提供盡早疾病干預的新手段，最大化患者獲益。”

南京大學醫學院附屬鼓樓醫院內分泌科朱大龍教授說：“ 2型糖尿病患者的腎臟疾病發生風險高，數據顯示近40%的2型糖尿病患者會發展為慢性腎病，糖尿病患者應特別關注腎臟病的早期跡象，定期檢測尿蛋白，一旦確診就要進行全面治療，以延緩腎病進展并減少心血管并發癥和死亡風險。FIGARO-DKD研究的正向數據表明，與安慰劑相比，非奈利酮可顯著降低與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成年患者的心血管事件發生風險，這讓我們可以在控制糖尿病患者腎臟疾病進展的同時，兼顧到患者心血管疾病風險，一舉兩得。”

拜耳處方藥事業部副總裁，中國醫學事務和藥物警戒負責人李瑤說：“可申達適用人群擴展到早期階段是基于豐富而堅實的臨床研究結果。由于該藥延緩2型糖尿病相關的慢性腎臟病炎癥和纖維化的進展，而這是該疾病進展的關鍵因素，進而提供了一條獨特途徑降低腎臟和心血管疾病發生風險。心血管疾病與腎臟病仍有很多未被滿足的醫療需求，拜耳將一如既往地探索創新療法，和世界各地的醫療工作者一起，為更多患者提供良方，并提高他們的生活質量。”

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