治療慢性心衰的立西呱片在華獲批

2022年5月19日，拜耳宣布中國藥品監督管理局已經批準唯可同（維立西呱片）2.5mg，5mg和10mg的上市申請，用于近期心力衰竭失代償經靜脈治療后病情穩定的射血分數降低（射血分數<45%）的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險。作為首個用于心衰治療的可溶性鳥苷酸環化酶（sGC）刺激劑，其全新的作用機制可以使心衰患者在標準治療的基礎上進一步降低心血管死亡和因心衰住院的總體風險。唯可同每日一次，服用方便，且安全性良好。

上海復旦大學附屬中山醫院葛均波院士說：“心力衰竭發病率高、病死率高，是心血管病學領域最后的戰場。我國現有心衰患者超過1200萬，且以每年新發約300萬高速增長 。同時，心衰的5年死亡率高達50%，甚至高于某些常見腫瘤（如膀胱癌、前列腺癌） 。心衰患者的治療雖然越來越規范，但死亡率和再住院率仍居高不下，給醫療系統帶來沉重的經濟負擔 。唯可同的獲批為數百萬中國心衰患者的治療又提供了一種全新選擇，能夠進一步減少患者的心血管死亡和再住院風險。”

北京大學第一醫院霍勇教授說：“回顧心衰治療歷程，心衰治療理念經歷了從追求癥狀的緩解到追求遠期預后的提高。近年來，心衰治療正處于一個發展和變革的時代，對新機制、新藥物的研究如火如荼，使多機制、多通路早期聯合治療的新理念正在不斷鞏固。伴隨著維立西呱的獲批，心衰藥物治療開啟了新的版圖。不同于既往的治療藥物，作為一種全新機制的sGC（可溶性鳥苷酸環化酶）刺激劑，可以直接干預細胞-信號機制障礙，通過修復NO-sGC-cGMP通路，使心衰治療突破原有方案，帶領心衰治療進入更多干預途徑聯合治療的全新時代，將更進一步改善心衰患者的預后。”

北京醫院楊杰孚教授表示：“心衰是進展性疾病，在整個病程當中，心衰失代償事件幾乎是每個患者都將經歷的。然而目前，對于心衰失代償事件的患者尚沒有引起足夠的關注。維立西呱的VICTORIA研究納入這些被忽視的患者，也致力于在標準治療基礎上探索進一步獲益。維立西呱的獲批是基于VICTORIA研究的陽性結果。VICTORIA研究證實，對于近期發生心衰失代償事件、經靜脈治療后病情穩定的射血分數降低（射血分數<45%）的心衰患者，在標準治療的基礎上，維立西呱能夠進一步降低心血管死亡和因心衰住院的絕對風險4.2%（事件絕對風險降低/100患者年），意味著每治療24例患者一年就能減少一次心血管死亡或者心衰住院。”

中國醫學科學院阜外醫院張健教授說：“心衰是多種心臟疾病的終末期階段，常常有多種合并疾病，使心衰治療受到限制，因治療引起的低血壓等不良反應也使患者的依從性下降，這使得實際的治療無法完全遵守指南的標準治療方案。不同于現有心衰治療藥物，維立西呱獨特的作用機制和代謝途徑使得它的藥物相互作用更少、血壓影響小、不影響血鉀和腎功能，在臨床中可應用于更廣泛的患者。VICTORIA研究中，維立西呱的不良反應發生率與安慰劑相似，良好的安全性也保證大多數患者能夠達到10mg的目標劑量，讓醫生安心處方，讓患者安心獲益。作為維立西呱VICTORIA研究中國的Leading PI，非常榮幸見證了中國和全球的幾乎同步獲批，期待著更多臨床醫生可以在臨床實踐中用上它，也期待中國的臨床經驗可以為世界其他國家的治療提供參考，使得中國的學術聲音走向世界。”

拜耳國際研發北京中心總負責人，中國法規科學與注冊事務負責人張華說：“唯可同的獲批為中國心衰患者提供了一個全新的治療選擇，我們感到非常驕傲能夠通過全球同步研發將維立西呱以最快的速度帶給中國患者。

該藥已經在美國、歐盟和日本等國家和地區獲準上市，并將陸續在更多國家地區獲得批準。

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