非奈利酮用于廣泛心衰患者的多項研究即將啟動

* 拜耳將支持三項與研究者合作的全新研究，以評估非甾體高選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）非奈利酮在心衰患者中的有效性和安全性，約納入 9,300 名心衰患者。

* 這些研究對正在進行的 FINEARTS-HF1 III 期臨床研究結果將是一種補充。

* 包括 FINEARTS-HF研究在內，MOONRAKER 項目共納入超過 15,000 名心衰患者，是迄今為止規模最大的心衰研究之一，其目的是全面認識非奈利酮在心衰廣泛人群中的有效性和安全性。 

2023年8月25日，拜耳宣布將支持啟動三項全新研究，拓展非奈利酮用于心衰的MOONRAKER項目。該項目包括正在進行中的FINEARTS-HF III期研究，是在6000多名射血分數中間值或保留的心衰患者中開展的非奈利酮與安慰劑的對比研究。在這個基礎上，新研究將在另外約9300名射血分數降低（HfrEF）、中間值（HfmrEF）或保留（HfpEF）的心衰患者中評估非奈利酮的有效性和安全性 。至此，MOONRAKER 項目將有總計超過 15,000 名患者參加，是迄今為止規模最大的心衰研究項目之一 。總體上這三項新研究將在廣泛心衰人群中評估非奈利酮聯合標準治療較安慰劑，或非奈利酮聯合鈉-葡萄糖協同轉運體-2（SGLT2）抑制劑較標準治療在減少心衰事件和心血管死亡方面的作用 。MOONRAKER項目由CPC（美國科羅拉大學下屬的非營利性學術研究機構）聯合其他學術研究機構，以及拜耳公司合作開展，拜耳公司為該項目提供資金支持。 

美國堪薩斯城圣盧克中美心臟研究所的MOONRAKER項目學術負責人Mikhail Kosibod博士說：“MOONRAKER項目旨在實現以下幾個關鍵目標：將FINEARTS-HF的研究結果拓展到風險更高、病情更急迫的射血分數中間值或保留的心衰患者中；為各個射血分數區間住院的心衰患者早期實施強化聯合治療提供證據基礎；為不能耐受或不符合甾體類MRA治療條件的大量射血分數降低的心衰患者提供更多有價值的證據。”

拜耳首席醫學官Michael Devoy博士表示：“隨著REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF和FINALITY-HF三個研究加入MOONRAKER心衰臨床研究項目，我們將全面了解非奈利酮用于心衰的療效，并在廣泛患者群體和臨床場景中評估其有效性和安全性。這三項新研究將對FINEARTS-HF III 期研究起到補充作用，我們希望研究結果能為非奈利酮的潛在臨床應用提供更多指導，幫助減輕心衰帶來的巨大疾病負擔，并改善患者預后。”

關于MOONRAKER心衰臨床研究項目

MOONRAKER是在心衰患者中評估非奈利酮的研究項目，包括下列四項：

* FINEARTS-HF是一項正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、事件驅動的III期臨床研究，評估與安慰劑相比，在標準治療基礎上加用非奈利酮對射血分數≥40%的癥狀性心衰（HFmrEF/HFpEF）患者的有效性（包括心血管死亡和總心衰事件）和安全性。

* REDEFINE-HF是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、事件驅動的III期臨床研究，將納入約5200名正在住院或近期出院、診斷為射血分數≥40%的失代償性心衰（HFmrEF/HFpEF）患者，評估在標準治療基礎上，與安慰劑相比，非奈利酮在減少總心衰事件（首次和復發）和心血管死亡方面的有效性和安全性。

* CONFIRMATION-HF是一項隨機、對照、開放標簽的III 期臨床研究，在約 1500 名因心衰住院（或因心衰住院后近期出院）的患者中（不考慮左心室射血分數）評估與標準治療相比，非奈利酮聯合SGLT2 抑制劑的有效性。

* FINALITY-HF 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、事件驅動III 期臨床研究，在約 2,600 名射血分數 <40% 的 HF（HFrEF）患者中評估在標準治療基礎上、與安慰劑相比，非奈利酮的安全性和有效性，這些患者不耐受或不符合使用螺內酯或依普利酮等甾體 MRA 治療的條件。

非奈利酮臨床項目目前包括十項 III 期研究，分別針對心衰和慢性腎病。THUNDERBALL慢性腎病研究項目包括 FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FIND-CKD、FIONA、FIONA-OLE，和FINE-ONE，以及 II 期CONFIDENCE研究。MOONRAKER心衰研究項目包括FINEARTS-HF、REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF，和FINALITY-HF。