非奈利酮III期研究結(jié)果:LVEF≥40%心衰患者治療突破

* 非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑，是首個在針對左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥40% ，即 LVEF 輕度降低或保留的心衰患者的 III 期臨床研究中被證明有確切心血管獲益的 MR 拮抗劑

* 與安慰劑相比，非奈利酮將主要復(fù)合終點(diǎn)：心血管死亡和總心衰（首次和復(fù)發(fā)）事件的相對風(fēng)險(xiǎn)降低了16%

* 在所有預(yù)先設(shè)定的，包括基于合并癥、住院狀態(tài)、射血分?jǐn)?shù)或 SGLT2 抑制劑基線使用情況的各亞組中，主要終點(diǎn)結(jié)果均一致

* FINEARTS-HF 研究結(jié)果同時在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表

* LVEF≥40%的心衰患者未滿足的醫(yī)療需求很高，住院率和死亡率與LVEF≤40%的心衰患者相當(dāng)，但目前針對這類患者獲得批準(zhǔn)并被指南推薦的治療方法有限

2024年9月1日，拜耳非奈利酮的FINEARTS-HF III期研究詳細(xì)結(jié)果在2024年歐洲心臟病學(xué)會年會（ESC）熱線環(huán)節(jié)發(fā)布，結(jié)果表明：與安慰劑相比，非奈利酮顯著改善左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥40%的心衰患者的心血管結(jié)局。在32個月的中位治療期中，非奈利酮將心血管死亡和總（首次和復(fù)發(fā)）心衰事件（定義為心衰住院或心衰急診）的主要復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低16%。據(jù)此，非奈利酮是首個在III期研究中被證實(shí)對常見心衰有確切心血管療效的MR拮抗劑。FINEARTS-HF研究結(jié)果同時在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

哈佛醫(yī)學(xué)院教授、布里格姆婦女醫(yī)院無創(chuàng)心臟病學(xué)主任、研究執(zhí)行委員會主席、醫(yī)學(xué)博士 Scott D。 Solomon 說： “LVEF≥40%的心衰患者治療對許多醫(yī)生都是重大挑戰(zhàn)，因?yàn)檫@類患者有發(fā)生嚴(yán)重心血管事件的巨大風(fēng)險(xiǎn)，并且目前被證實(shí)有效的治療方案有限。FINEARTS-HF研究是在這類心衰患者中開展的第一個評估非甾體類選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑的大規(guī)模研究，一旦非奈利酮獲得批準(zhǔn)，有助于幫助這些脆弱患者。”

在此研究中，所有預(yù)設(shè)亞組在主要終點(diǎn)方面表現(xiàn)出一致獲益，無論各亞組的背景治療、合并癥或住院情況如何，疾病狀態(tài)（射血分?jǐn)?shù)）或基線使用 SGLT2 抑制劑情況如何均如此。非奈利酮還顯著降低次要終點(diǎn)心衰總事件，以及患者報(bào)告的健康狀況改善，以堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ-TSS）總癥狀評分與基線相比的變化來衡量。

全世界有 6000 多萬人受心衰影響，這些患者中約有一半是LVEF≥40%的心衰。LVEF≥40%的心衰與復(fù)雜疾病相關(guān)，這一人群不斷增長，很快成為心衰住院患者中的大多數(shù)。LVEF≥40% 的心衰患者住院率和死亡率與LVEF≤40%的患者（射血分?jǐn)?shù)降低的心衰，HFrEF）相似，一半以上LVEF≥40%的心衰患者在 5 年內(nèi)死亡。盡管有治療方法，LVEF ≥40%的心衰患者發(fā)生心血管事件和死亡的殘余風(fēng)險(xiǎn)仍然很高。

拜耳處方藥事業(yè)部全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel博士表示：“拜耳在心臟病領(lǐng)域基礎(chǔ)深厚，心衰是我們重點(diǎn)關(guān)注方向，本次令人鼓舞的結(jié)果兌現(xiàn)了我們對這類嚴(yán)重疾病患者的持續(xù)承諾。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮改善難治患者群體的心血管結(jié)局，證明非奈利酮深具潛力。如果獲得批準(zhǔn)，它將成為射血分?jǐn)?shù)輕度降低或保留的心衰患者的重要治療選擇，而且不受背景治療和疾病狀態(tài)的影響。FINEARTS-HF研究中住院或近期住院的患者比例很高，這意味著研究結(jié)果對于改善這些目前沒有足夠治療選擇患者的心血管結(jié)局具有重要意義。”

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