FINE-HEART研究：非奈利酮為心腎代謝高危患者帶來雙重獲益

* FINE-HEART研究結果顯示：與安慰劑組相比，非奈利酮組臨床主要終點心血管死亡的數量降低，但以微小差距未達到統(tǒng)計學顯著性

* FINE-HEART研究結果表明：與安慰劑相比，非奈利酮顯著降低全因死亡，以及心血管和腎臟事件

* FINE-HEART針對所有已經完成的非奈利酮III期臨床研究進行預先設定的匯總分析，患者包括約19000名各類心-腎-代謝（CKM）疾病的高風險患者

* FINE-HEART結果同時在《自然醫(yī)學》上發(fā)表

2024年9月1日，拜耳非奈利酮的FINE-HEART研究結果在2024年歐洲心臟病學會年會（ESC）熱線環(huán)節(jié)發(fā)布，該研究對已經完成的三項非奈利酮關鍵性 III 期臨床研究，進行預設匯總分析，結果顯示：與安慰劑組相比，非奈利酮組的主要終點心血管死亡在數量上有所降低，但以微小差距未達到統(tǒng)計學顯著性。但是在對FINE-HEART的主要終點（包括心血管死亡和未確定原因死亡）進行預設敏感性分析中，非奈利酮顯著降低事件發(fā)生風險12%。在FINE-HEART研究的16個亞組中，非奈利酮對心血管死亡的影響基本一致。另外，結果還表明，與安慰劑相比，非奈利酮顯著降低全因死亡，以及心血管和腎臟事件。綜上說明：非奈利酮在兼有心血管、腎臟和代謝類疾病的高危患者群體中具有心腎獲益。FINE-HEART研究同時在《自然醫(yī)學》上發(fā)表。

布里格姆婦女醫(yī)院心臟代謝實施科學中心聯合主任、哈佛大學醫(yī)學院教授、心臟病專家、醫(yī)學博士 Muthiah Vaduganathan 說： “鑒于心腎代謝疾病在流行病學上有很強的重疊性和共同的致病機理，本次數據對臨床醫(yī)生來說是個好消息，因為非奈利酮作用在心腎病理生理學的基本驅動因素。雖然非奈利酮單個III期研究并沒有針對關鍵亞組評估心血管死亡或心血管事件情況，但FINE-HEART的大量患者數據讓我們能夠繼續(xù)探索，為臨床醫(yī)生診治這類患多種疾病的患者提供重要的、令人鼓舞的見解，并證實非奈利酮在關鍵亞組中療效具有一致性。”

盡管在主要終點心血管死亡方面以微小差距未達到統(tǒng)計學顯著性，但FINE-HEART的次要終點結果均顯示與安慰劑相比非奈利酮具有獲益。最值得注意的是，非奈利酮將全因死亡降低9%；將首次出現腎衰的時間、eGFR較基線持續(xù)下降≥50%（≥4周）或腎臟相關死亡的腎臟復合終點降低20%，心衰住院發(fā)生率降低了 17%）。

FINE-HEART是目前針對非奈利酮對各種心腎代謝類疾病的有效性和安全性進行的最大規(guī)模分析，這項匯總分析包括FINEARTS-HF、FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD三個III期研究中約19000名心衰和/或慢性腎臟病合并2型糖尿病患者，分析設計的目的是評估非奈利酮對心衰和/或慢性腎臟病合并2型糖尿病患者心血管和腎臟結局的影響，其中包括合并癥較多的患者，這是LVEF≥40%心衰患者的主要特征。

拜耳處方藥事業(yè)部全球研發(fā)負責人Christian Rommel博士表示：“FINE-HEART研究包括III期研究中的約 19，000 名患者，補充并證實了非奈利酮之前取得的積極成果。所有這些研究結果表明非奈利酮能改善未滿足醫(yī)療需求患者的臨床結局，因此與臨床醫(yī)生密切相關。”

非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑。通過作用于過度激活的 MR和RAAS 系統(tǒng)，非奈利酮可解決已知與HF和CKD密切相關的慢性和進行性炎癥和纖維化驅動因素問題。

在 FINE-HEART 合并分析中，非奈利酮的耐受性良好，與其公認的安全性特征相符。

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