得了癌癥參加新藥試驗好不好？專家?guī)阈滤幵囼炚`區(qū)

大家都知道，有病就應(yīng)該接受系統(tǒng)的治療，而藥物則是治療疾病所必不可少的一環(huán)。諸如癌癥等難以治愈的疾病，有時新藥物的問世更是能給疾病的治療以及患者的生存質(zhì)量帶來質(zhì)的改變。然而，新藥問世前必須經(jīng)過臨床試驗的環(huán)節(jié)，而且需要大量患者的支持方可完成。那么作為腫瘤患者，到底要不要參與到新藥臨床試驗當(dāng)中來？中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤科龍健婷教授在講座上為大家講解了新藥試驗的“那些事”。

龍健婷教授

新藥面世有哪些流程？需經(jīng)過四期臨床試驗

藥物是醫(yī)學(xué)解決方案的物質(zhì)載體，在疾病的預(yù)防、診斷和治療等方面，它都可以起到重要的作用。隨著科學(xué)研究的發(fā)展，學(xué)者對疾病的機理認識也在不斷進展，各種新型藥物隨之問世，在提高藥物效果的同時保證其安全性以及降低副作用。

據(jù)龍健婷教授介紹，為了盡可能確保藥效以及安全性，新藥上市除了要經(jīng)過漫長的研發(fā)以及符合相關(guān)法律法規(guī)外，嚴格的臨床試驗也是必不可少的。

“新藥首先要經(jīng)過小鼠、豬和猴子等的動物實驗，最后則要進入最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)：在倫理委員會嚴格監(jiān)管下進行人體臨床試驗。只有通過了三期臨床試驗，其安全性和療效得到證明后，新藥才能真正上市，同時還需要進行IV期臨床試驗繼續(xù)考察藥物在真實世界中的療效和不良反應(yīng)。”

不少藥物因為無法通過臨床試驗而“胎死腹中”，也有部分臨床試驗因為找不到足夠的患者而被迫提前終止，導(dǎo)致患者因新藥延遲上市而無法及時獲得有效的治療。

專家：參加新藥試驗不會耽誤癌癥治療

目前，新藥研發(fā)已經(jīng)進入一個嶄新的時代，其中又以腫瘤領(lǐng)域的新藥研發(fā)最為活躍。龍健婷教授表示，有效的新藥可以大幅度提升腫瘤治療的效果，如肺癌患者在靶向藥物問世之前平均存活時間不超過一年，而自從有了靶向藥，國內(nèi)不少患者生存時間已經(jīng)延長到了五年甚至以上。

新藥效果雖好，但龍健婷教授坦言，國內(nèi)大多數(shù)腫瘤患者對新藥臨床試驗的態(tài)度卻是謹慎而保守的，他們往往擔(dān)心自己會成為新藥的“小白鼠”，試驗期的新藥療效不僅不明確，而且還可能影響到自己的正常治療，反而會耽誤病情。

對此，龍健婷教授認為，這是相關(guān)知識宣教不到位以及國內(nèi)醫(yī)患關(guān)系較為緊張所致的，新藥進行臨床試驗之前需要經(jīng)過倫理委員會的審查，在整個試驗過程中，對患者的無害原則會始終貫徹。此外，研究醫(yī)生必須充分對患者交代研究目的、方案、可能的獲益和風(fēng)險，并給予患者充分的考慮時間，共同簽署知情同意書之后，臨床試驗流程才會正式啟動。

“有患者擔(dān)心如果被分到了對照組會影響正常治療，實際上對照組的患者同樣需要進行標(biāo)準(zhǔn)化治療，只是在標(biāo)準(zhǔn)化治療基礎(chǔ)上增加的并非新藥而是安慰劑而已，正常的治療并不會停掉。此外，患者進組之前的確需要經(jīng)過一個不能用藥的篩選期，但一般來說這個篩選期也不會長于正常治療的等待期，也就是說基本不耽誤病情。”

當(dāng)然，參加新藥試驗的確存在一定的風(fēng)險，龍健婷教授建議，患者可以將風(fēng)險與獲益對照進行考慮，而且即便進入了實驗組，仍可以隨時無理由退出，并不是只能“一路走到黑”。

“如果參加新藥臨床試驗，患者不僅可以嘗試到新的藥品和新的療法，而且在用藥、治療、檢查的過程中，方案內(nèi)的所有項目都是免費的，其中還會有專人隨診并獲得研究團隊人員的指導(dǎo)。與此相對的是，患者的病情也可能沒有得到改善，或是出現(xiàn)事先無法預(yù)料的毒副作用或不良反應(yīng)。此外，參加新藥臨床試驗的患者采集樣本和訪視的頻率會高一些，可能有的患者會無法接受。”

總之，龍健婷教授認為，參加新藥臨床試驗的確具有一定風(fēng)險，但它也可給患者帶來不少好處，尤其是給一些癌癥患者帶來新的希望。如果癌癥患者通過現(xiàn)有治療無法取得理想療效，不妨咨詢主治醫(yī)師是否有相關(guān)新藥試驗項目正在進行，在與醫(yī)生的充分溝通以及通過篩選后參加新藥臨床試驗，或許能給自己的病情和病友未來的治療帶來積極的影響。

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